미국 식품의약품청, 안전성 우려로 비만 치료제 원료 수입 관리 강화

미국 식품의약국은 체중 감량과 당뇨병에 사용되는 GLP-1 의약품 성분의 수입에 대한 감독을 강화하는 가운데 많은 품목이 불순물이 섞여 있어 안전에 위험을 초래할 수 있다는 우려에 따라 수입을 엄격하게 관리하고 있습니다.

이번 조치는 특허받은 치료제가 부족한 상황에서 그 공백을 메우던 미승인 합성 의약품에 대한 FDA의 단속에 따른 것입니다. 노보 노디스크의 NOVO_B와 일라이 릴리의 LLY 비만 치료제에 대한 수요가 급증하면서 더 저렴하고 때로는 위조품까지 등장하는 글로벌 시장이 호황을 누리고 있습니다.

보건 규제 당국은 이전에 투약 오류, 승인되지 않은 소금 형태의 사용, 부작용 등 복합 체중 감량 약품에 대한 심각한 우려를 확인했으며 일부는 입원이 필요한 상황이라고 밝혔습니다.

FDA는 정밀 조사의 일환으로 금요일에 미국 항구에서 신체 검사 없이 구금을 승인하는 수입 경고(DWPE)를 보냈습니다. 이를 통해 FDA는 연방 요건을 준수하지 않는 것으로 보이는 화물을 도착 시 검사하지 않고 압류할 수 있습니다.

수입업체는 이제 상품을 출시하기 전에 품질 및 규정 준수에 대한 증거를 제공해야 합니다.

FDA는 미국 외 지역의 48개 제조 현장을 평가한 결과 그 중 21%가 규정을 준수하지 않는 것으로 나타났습니다.

또한 규제 당국은 규정 준수 문제를 해결하고 국경에서 자동 억류 대상이 아닌 회사 또는 제품을 식별하는 별도의 "녹색 목록"을 유지할 것입니다.

'그린 리스트'에 따라 벨기에, 캐나다, 중국, 인도 등의 공급처가 기준을 충족하여 DWPE에서 제외된 것으로 확인되었습니다.