보스턴 사이언티픽, 제세동기 리드 문제로 주가 하락

Investing.com — 보스턴 사이언티픽(NYSE:BSX)의 제세동기 리드와 관련된 잠재적으로 높은 위험 문제가 환자 사망과 연관된 것으로 밝혀지면서 주가가 1.8% 하락했습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 보스턴 사이언티픽이 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 코팅 코일을 사용한 특정 ENDOTAK RELIANCE 제세동기 리드에 대해 고객에게 통지했다는 사실을 인지하고 있으며, 이는 충격 효능에 영향을 미치거나 조기 교체가 필요할 수 있다고 발표했습니다. 이번 발표는 FDA의 의료기기 회수 프로그램 강화를 위한 커뮤니케이션 파일럿의 일환입니다.

FDA 통지에 따르면 보스턴 사이언티픽은 7월 24일 현재 이 문제와 관련하여 386건의 심각한 부상과 16건의 환자 사망을 보고했습니다. 가장 흔한 피해는 조기 리드 교체이며, 가장 심각한 피해는 높은 임피던스로 인한 충격 에너지 감소로 인한 지속적인 심실 부정맥의 전환 실패로 인한 사망 또는 심폐소생술 필요입니다.

이 문제는 여러 모델의 ENDOTAK RELIANCE, RELIANCE 4-SITE 및 RELIANCE 4-FRONT 제세동기 리드에 영향을 미칩니다. 보스턴 사이언티픽은 의료 서비스 제공자에게 ePTFE 리드가 있는 제세동 시스템에 대한 지속적인 정기적 후속 조치를 대면 또는 원격 모니터링을 통해 권장하는 서한을 보냈습니다.

회사의 조사 결과, 충격 코일의 석회화는 리드의 물리적 또는 전기적 무결성을 손상시키지 않지만 점진적으로 상승하는 저전압 충격 임피던스(LVSI) 추세가 충격 코일 석회화와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 추세는 비 ePTFE 제세동 리드에 비해 보스턴 사이언티픽의 RELIANCE ePTFE 제세동 리드에서 더 널리 퍼져 있습니다.

FDA는 현재 잠재적으로 높은 위험의 장치 문제에 대한 정보를 검토 중이며 중요한 새로운 정보가 입수되는 대로 대중에게 계속 알릴 것이라고 밝혔습니다.

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