AI가 임상 시험을 개선할 수 있을까?

Investing.com - 임상 시험은 비용이 많이 들고 느리며, 비용은 증가하고 효율성은 감소하는 것으로 악명 높습니다. Bernstein에 따르면, 산업 R&D 지출은 2012년부터 2022년 사이에 44% 증가했지만, 미국에서 승인된 신약의 수는 변함없이 유지되었습니다.

"2024년 기준으로 임상 시험의 최대 80%가 예상 일정을 초과하는 것으로 추정됩니다,"라고 이 브로커는 최근 보고서에서 밝혔습니다.

이러한 도전은 오래 지속되어 왔습니다. NIH가 640개의 3상 시험을 연구한 결과, 54%가 실패했으며, 그 중 57%는 효능 부족으로, 17%는 안전성 문제로 인한 것이었습니다. 재정적, 물류적 장벽도 큰 부담이 됩니다: 실패한 시험의 22%는 충분한 자금이 부족했으며, 모집 부족과 제한적인 적격 기준이 종종 결과를 약화시킵니다.

Bernstein이 인용한 McKinsey 연구에 따르면 환자당 비용이 40,000달러 이상이며, 1상부터 출시까지의 평균 기간은 약 10년에 달합니다. 성공률은 단지 10-12%에 불과합니다.

인공지능(AI)이 이제 잠재적 해결책으로 테스트되고 있습니다. 이론적으로 AI는 설계부터 분석까지 프로세스의 모든 단계를 지원할 수 있습니다.

예를 들어, 시험 설계에서 AI는 과거 연구, 전자 건강 기록, 환자 등록부와 같은 실제 데이터를 활용하여 적격 기준을 개선하고 더 측정 가능한 엔드포인트를 제안할 수 있습니다.

Bernstein 분석가들은 "이를 통해 성공 가능성이 더 높은 더 빠르고 효율적인 시험이 가능해집니다"라고 말했습니다.

모집은 AI가 중요한 역할을 할 수 있는 또 다른 영역입니다. 전자 건강 기록, 실험실 결과, 임상 노트를 분석함으로써 AI 시스템은 환자를 시험에 더 정확하게 매칭할 수 있습니다.

자연어 처리는 비구조화된 의료 데이터에서 적격 후보자를 발견하는 데 도움을 줄 수 있으며, 기계 학습 모델은 등록 일정을 예측하고 효과적인 모집 채널을 강조할 수 있습니다.

분석가들은 "등록 지연의 조기 발견을 통해 스폰서는 지연이 악화되기 전에 시정 조치를 실행할 수 있습니다"라고 말했습니다.

시험이 진행 중일 때, AI는 실시간으로 사이트 성능을 추적하여 모니터링을 지원할 수 있습니다. 고급 모델은 프로토콜 준수, 부작용 보고 또는 데이터 입력의 이상을 감지하여 스폰서가 연구를 늦추기 전에 문제를 해결할 수 있게 합니다.

마찬가지로, 분석 단계에서 AI 도구는 미묘한 치료 효과를 감지하고, 역사적 데이터에서 합성 대조군을 생성하며, 통계적 모델링을 가속화할 수 있습니다.

점점 더 많은 기업들이 이미 이 기회를 추구하고 있습니다.

Bernstein은 이들을 세 가지 범주로 분류했습니다: IQVIA Holdings (NYSE:IQV), Icon (NASDAQ:ICLR), Fortrea Holdings (NASDAQ:FTRE)와 같은 전통적인 계약 연구 기관; Medidata, ConcertAI, Massive Bio, Flatiron Health와 같은 헬스테크 기업; 그리고 Tempus AI Inc (NASDAQ:TEM), Caris Life Sciences Inc (NASDAQ:CAI)와 같이 진단, 시퀀싱, AI 기반 시험 매칭을 결합한 하이브리드 기업들입니다.

몇몇 기업은 기술 리더들과 파트너십을 맺었습니다—IQVIA와 ConcertAI는 모두 엔비디아(NASDAQ:NVDA)와 협력하여 시험 워크플로우를 위한 AI 에이전트를 개발하고 있습니다.

이러한 노력의 기반은 데이터이며, 기업들은 그들의 데이터 수집 규모를 강조합니다. Caris는 자사의 저장소를 "세계에서 가장 큰 다중 모달 분자 및 임상 결과 데이터 통합 데이터베이스 중 하나"로 설명하며, Medidata는 36,000개 이상의 시험과 1,100만 명의 환자로부터 얻은 정보를 인용합니다.

그러나 Bernstein은 막대한 투자와 빠른 혁신에도 불구하고 임상 시험에서 AI의 역할이 여전히 불확실하다고 경고했습니다.

"5년 후, 먼지가 가라앉으면 AI의 영향은 혁명보다는 배관과 같은 느낌일 수 있습니다: 기초적이고, 보이지 않으며, 절대적으로 필수적인 것입니다.

반대로, AI는 고도로 규제되고 비효율적인 산업에 중요한 진전을 이루는 데 어려움을 겪을 수 있습니다,"라고 분석가들은 썼습니다.

보고서는 비용이 증가하고 시험 일정이 길어지면서 산업은 AI나 다른 형태의 혁신에 의해 주도되든 시급한 변화가 필요하다고 결론짓습니다.

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