FDA가 동물 실험을 줄이기 위해 노력함에 따라 AI 기반 신약 개발이 가속화되고 있습니다

신약 개발자들은 가까운 미래에 동물 실험을 줄이려는 FDA의 추진에 따라 더 빠르고 저렴한 결과를 얻기 위해 발견 및 안전성 테스트에 AI 기술 도입을 늘리고 있습니다.

임상시험수탁기관, 생명공학 기업, 중개업체 등 11명의 전문가에 따르면 향후 3~5년 내에 AI를 사용하고 동물 실험을 줄이면 시간과 비용을 절반 이상 줄일 수 있다고 합니다.

신약 개발 소프트웨어 제조업체인 Certara 와 슈뢰딩거, 리커션 파마슈티컬스[RXRX.O ] 같은 바이오테크 기업은 이미 실험 약물의 흡수, 분포 또는 독성 부작용 유발을 예측하는 데 AI를 사용하고 있습니다.

b형 간염 단일 클론 항체 등 전염병 치료제를 개발하는 회사와 협력하는 Certara의 신약 개발 솔루션 담당 사장인 패트릭 스미스는 "우리는 더 이상 (동물 실험()을 할 필요가 없는 시점에 도달하고 있다"고 말합니다.

Recursion은 자사의 AI 기반 신약 개발 플랫폼이 분자를 항암제 후보 물질로 임상 시험에 돌입하는 데 18개월밖에 걸리지 않아 업계 평균인 42개월보다 훨씬 빠르다고 밝혔습니다.

TD Cowen과 Jefferies의 애널리스트들은 이러한 AI 기반 접근 방식이 신약 출시에 최대 15년, 20억 달러가 소요될 것으로 예상되는 현재의 비용과 일정을 절반 이상 줄일 수 있을 것으로 예상합니다 .

이러한 변화는 또한 3~5년 내에 동물 실험을 전임상 안전성 및 독성 테스트의 예외로 만들 계획인 FDA의 비전에 따라 AI 기반 기술, 인간 세포 모델 및 계산 모델과 같은 접근 방식이 새로운 표준이 될 것이라는 FDA의 비전과도 일치합니다 .

미국 식품의약국은 지난 4월 발표한 성명에서 특히 단일 클론 항체 의약품에 대한 동물 실험 의존도를 줄이기 위한 로드맵을 설명하면서 새로운 접근 방식이 궁극적으로 약값 인하로 이어질 것으로 기대한다고 밝힌 바 있습니다.

하지만 업계 전문가들은 새로운 방법이 동물 실험을 완전히 대체하기는 어려울 것이라고 말합니다.

현재 단일 클론 항체에 대한 FDA의 요구 사항에 따라 기업은 약물의 유해한 영향을 테스트하기 위해 동물 실험을 실시합니다. FDA에 따르면 이러한 연구는 일반적으로 1개월에서 6개월이 소요되며, 평균적으로 약 144마리의 비인간 영장류가 필요하고 개당 5만 달러의 비용이 소요됩니다.

새로운 접근법

세계 최대 연구 수탁업체 중 하나인 찰스 리버 CRL은 AI와 이른바 '새로운 접근 방법론'에 투자하는 업계 주요 기업 중 하나입니다.

이러한 NAM은 AI, 컴퓨터 기반 모델링 및 머신 러닝은 물론 장기 온 칩과 같은 인간 기반 모델을 사용하여 약물이 체내에서 어떻게 작용할지 예측합니다. 장기 온 칩은 장기의 주요 기능을 복제하는 살아있는 인간 세포가 들어 있는 작은 장치입니다.

찰스 리버의 NAM 포트폴리오는 이미 연간 약 2억 달러의 수익을 창출하고 있습니다.

소규모 업체들의 참여

InSphero는 실험실에서 배양한 간 미세 조직으로 장기의 기능을 복제하는 3D 간 모델에서 안전성과 효능을 테스트하고 있습니다.

뉴욕에 본사를 둔 슈뢰딩거는 물리학 기반 시뮬레이션과 AI를 결합하여 약물 독성을 예측합니다.

하지만 업계 전문가들은 가까운 미래에 기업들이 동물 실험을 줄이고 이러한 새로운 방법의 데이터로 보완하는 하이브리드 접근 방식을 사용할 것이라고 말합니다.

tD Cowen의 생명과학 및 생명공학 애널리스트인 브렌든 스미스는 "단기간 내에 동물 실험이 완전히 사라지는 시점에 바로 도달하지는 않을 것"이라고 말합니다.