미국 식품의약품청, 리제네론의 혈액암 치료제 두 번째 승인 거부

리제네론 REGN는 금요일 미국 식품의 약국이 이번에는 규제 당국의 타사 제조 현장 점검에서 관찰 된 사항과 관련하여 혈액 암 치료제의 승인을 다시 한 번 거부했다고 밝혔다.

이 회사는 면역 체계의 일부인 림프계에서 시작되는 암의 일종인 여포성 림프종을 치료하기 위해 암이 재발하고 이전에 최소 두 차례 치료를 받은 환자의 약물 오드로넥스타맙에 대한 승인을 구하고 있었습니다.

규제 당국은 작년 3월에 처음으로 이 치료법의 승인을 거부했으며, 이 치료법을 테스트하는 임상시험의 용량 찾기 및 확인 부분에서 더 많은 데이터를 확보하기 위해 등록을 요청했습니다.

Regeneron은 금요일에 최근 FDA의 결정은 덴마크 제약사 Novo Nordisk NOVO_B가 인수한 계약 제조업체인 Catalent의 인디애나 주에 대한 검사 때문이라고 말했습니다.

인디애나주 블루밍턴에 위치한 캐털런트 시설은 리제네론의 에일리아 HD와 오드로넥스타맙을 생산하는 곳으로, 의약품 준비 및 포장의 최종 단계를 처리합니다.

레너드 슐라이퍼 최고경영자는 FDA의 우려는 시설의 일부를 재건축해야 하는 것과 같은 주요 구조적 문제가 아니라 절차 또는 프로세스 관련 문제와 관련이 있다고 말했습니다.

그는 이러한 문제가 "신속하게 해결될 가능성이 높다"고 덧붙였습니다

리제네론은 이번 검사에서 관찰된 사항으로 인해 안과 질환 치료제 아일리아의 고용량 버전에 대한 세 건의 신청이 지연되고 있으며, 노보는 다음 주에 답변을 제출할 예정이라고 덧붙였습니다.

캔터 애널리스트 카터 굴드는 반복되는 규제 차질에 대한 좌절감과 피로감이 분명하다고 말했습니다.

리제네론은 7월 중순에 조사가 완료되었으며 문제가 신속히 해결될 것으로 예상한다고 말했습니다.

오드로넥스타맙은 이중특이적 항체라는 치료법에 속하며, 암세포와 면역세포에 부착하여 신체의 면역 체계가 암을 죽일 수 있도록 이들을 결합하도록 설계되었습니다.

이 약물은 2024년 8월 유럽위원회에서 여포성 림프종 치료제로 승인되었으며, 이 지역에서는 '오드스포노'라는 브랜드로 판매되고 있습니다.