유나이티드 테라퓨틱스, IPF 치료제 임상 1차 평가지표 충족에 급등

Investing.com — 유나이티드 테라퓨틱스(NASDAQ:UTHR) 주가는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제인 Tyvaso의 TETON-2 임상 연구가 1차 유효성 평가지표를 충족했다는 발표 후 54% 상승했다.

이 연구에서 네뷸라이저 형태의 Tyvaso (treprostinil) 흡입액은 절대적 노력성 폐활량(FVC) 변화에서 위약 대비 95.6mL 우위를 보였으며, 이는 통계적으로 유의미한 개선(p<0.001)이다. 또한, 첫 임상 악화 사건 발생 시점 및 삶의 질 측정치를 포함한 대부분의 2차 평가지표에서도 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.

유나이티드 테라퓨틱스는 TETON-2 연구와 현재 진행 중인 TETON-1 연구 데이터를 활용하여 Tyvaso의 라벨 표시에 IPF를 추가하기 위한 추가 신약 승인 신청(supplemental New Drug Application)을 FDA에 제출할 계획이다. 회사는 TETON-1 결과가 나오는 2026년 상반기 이전에 FDA와 만나 규제 검토 절차 가속화 방안을 논의할 예정이다.

유나이티드 테라퓨틱스의 제품 개발 수석 부사장인 피터 스미스는 "이번 긍정적인 데이터는 IPF 환자에게 Tyvaso가 제공할 수 있는 잠재적 이점을 명확히 보여준다"고 말했다.

FDA와 유럽 의약품청(European Medicines Agency)은 모두 treprostinil을 IPF 치료제로 지정하여 희귀 의약품 지정을 부여했다. IPF는 치료 옵션이 제한적인 만성 폐 질환이다. 회사는 2025년 9월 28일 암스테르담에서 열리는 유럽 호흡기 학회(European Respiratory Society Congress)에서 TETON-2 연구 결과를 추가로 발표할 예정이다.

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