enVVeno Medical, FDA 승인 거부 후 주가 폭락

Investing.com — enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO)의 주가는 미국 식품의약국(FDA)이 VenoValve 장치에 대한 승인 거부 서한을 발송한 후 70% 폭락했습니다.

FDA는 중증 만성 심부정맥 부전 치료를 위해 설계된 외과적 정맥 판막 대체 장치인 VenoValve에 대한 시판 전 승인 신청을 현재 형태로 승인할 수 없다고 결정했습니다. 규제 당국은 임상 개선 데이터가 장치에 대한 유리한 편익-위험 프로필을 확립하기에 불충분하다고 밝혔습니다.

FDA의 피드백에 따르면, 통증 점수 및 삶의 질 지표 개선과 함께 유리하게 수정된 정맥 임상 중증도 점수 데이터는 장치의 효능을 적절하게 입증하지 못했습니다. 기관은 잠재적인 편향에 대한 우려를 표명했으며, 환자 개선이 장치 자체가 아닌 단순히 연구 참여로 인한 것인지에 대해 의문을 제기했습니다.

규제 당국은 또한 VenoValve 이식에 필요한 개방 수술 절차와 관련된 안전 문제도 강조하면서 여러 환자가 재입원해야 했다고 지적했습니다.

enVVeno Medical의 최고경영자(CEO)인 Robert Berman은 "FDA의 결정에 분명히 실망했습니다"라며 "결과는 SAVVE 연구에 참여한 환자들의 높은 비율이 기존 치료법에 실패한 후 VenoValve를 받고 상당한 임상적 개선을 보였다는 것을 보여주었습니다"라고 말했습니다.

회사는 현재 FDA의 피드백을 검토하고 잠재적인 재제출 요구 사항을 논의하기 위한 회의 요청 또는 결정에 대한 항소를 포함한 다양한 옵션을 고려하고 있습니다. enVVeno는 또한 현재 개발 중인 비수술적 정맥 판막 대체 장치인 enVVe를 발전시키면서 이 과정에서 얻은 교훈을 적용할 계획입니다.

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