FDA, 국내 의약품 생산 위한 PreCheck 프로그램 시작

Investing.com — 미국 식품의약국(FDA)은 국내 제약 생산을 강화하고 해외 공급 업체에 대한 의존도를 줄이기 위해 목요일 FDA PreCheck라는 새로운 프로그램을 시작했습니다.

현재 미국에서 유통되는 의약품의 절반 이상이 해외에서 제조되고 있으며, FDA 승인 제품의 활성 의약 성분(API) 제조업체의 11%만이 미국에 있습니다.

마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 "해외 의약품 제조에 대한 점진적인 과잉 의존은 국가 안보 위험을 초래했습니다"라며 "FDA PreCheck 이니셔티브는 FDA가 미국의 해외 의약품 제조 의존도를 역전시키고 미국인들이 회복력 있고 강력한 국내 의약품 공급을 확보할 수 있도록 돕기 위해 취하는 여러 조치 중 하나입니다"라고 말했습니다.

이 프로그램은 FDA에 검토 프로세스를 간소화하고 불필요한 규제 요건을 제거하도록 지시하는 행정명령 14293호 "중요 의약품의 국내 생산을 촉진하기 위한 규제 완화"에 대한 대응으로 개발되었습니다.

FDA PreCheck는 새로운 미국 의약품 제조 시설을 용이하게 하기 위해 2단계 접근 방식을 도입합니다. 첫 번째 단계인 시설 준비 단계는 제조사에게 시설 설계, 건설 및 생산 전 단계에서 FDA와의 더 잦은 소통을 제공합니다. 기업은 Type V Drug Master File을 통해 포괄적인 시설 정보를 제출하는 것이 좋습니다.

두 번째 단계인 신청서 제출은 사전 신청 회의 및 조기 피드백을 통해 신청서의 화학, 제조 및 관리 섹션을 간소화하는 데 중점을 둡니다.

FDA는 2025년 9월 30일 메릴랜드주 실버스프링의 FDA White Oak 캠퍼스에서 "의약품 및 생물학적 제제의 국내 제조"라는 제목의 공개 회의를 개최할 예정입니다. 가상 참여도 가능합니다. 이 회의에서는 FDA PreCheck 초안 프레임워크를 발표하고 국내 제조 문제 극복에 대한 이해 관계자 논의를 포함할 예정입니다.

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