셀트리온, 미국서 앱토즈마 적응증 추가… 치료 범위 확장

셀트리온은 앱토즈마 IV 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다.

CRS는 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응이다. 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 IV 제형에만 허가된 항목으로 이번 승인 또한 앱토즈마 IV 제형에만 이뤄졌다.

셀트리온은 지난 1월 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 IV 등 두 가지 제형에 대해 FDA로부터 품목 허가를 받았다. IV 제형에 대해 CRS 적응증이 추가 승인되면서 앱토즈마 IV 제형은 오리지널 의약품이 미국 내 획득한 전체 적응증에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐다.

셀트리온 (KS:068270) 관계자는 "이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방 가능해지면서 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황"이라며 "하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 앱토즈마의 본격적인 출시를 앞둔 만큼 각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

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