미국 식품의약품청, 레전드 바이오텍의 암 치료제 J&J에 박스형 경고문 추가

미국 식품의약품청(식품의약품청)은 지난 금요일 존슨앤드존슨의 혈액암 치료제인 JNJ과 파트너사인 레전드 바이오텍의 LEGN에 치명적인 위장 질환에 대한 박스형 경고를 추가하는 라벨링 변경을 승인했습니다.

FDA는 카비케이티로 치료받은 일부 환자에게서 장 천공 및 패혈증과 같은 생명을 위협하는 합병증으로 이어지는 심각한 장 염증이 발생했다는 보고를 받았다고 밝혔습니다.

FDA는 임상시험 및 시판 후 부작용 데이터에서 이러한 보고가 접수되었다고 밝혔습니다.

IEC-EC는 면역 체계에 의해 유발되는 장 염증의 한 형태입니다. 규제 당국은 임상 시험과 승인 후 카비케이티로 CAR-T 요법을 치료한 후 몇 주에서 몇 달 후에 관찰되었다고 말했습니다.

증상에는 지속적인 설사, 복통 및 체중 감소가 포함되었으며 종종 집중 치료와 면역 억제 약물이 필요했습니다.

카비벡티는 2022년 2월에 처음 승인되었으며, 2024년 4월에 이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자를 대상으로 확대 승인을 받았습니다.

다발성 골수종은 골수에서 발견되는 형질세포라고 하는 백혈구의 일종에 영향을 미치는 난치성 혈액암입니다.

FDA는 또한 후기 임상시험의 전체 생존 데이터를 포함하도록 약물 처방 정보의 '임상 연구' 섹션을 업데이트했습니다.

후기 임상시험의 중간 데이터에 따르면 표준 요법을 받은 환자에 비해 카비케이티를 받은 환자의 생존율이 통계적으로 유의미하게 개선되었으며, 추적 관찰 기간의 중앙값은 33.6개월로 나타났습니다.

FDA는 새로운 안전성 우려에도 불구하고 Carvykti의 전반적인 이점이 승인된 사용에 대한 위험을 계속 능가하고 있다고 말했습니다.