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미국 식품의약품청, 백악관의 압력으로 니코틴 파우치 심사 신속 진행

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25.09.09 06:15

로이터 통신이 입수한 회의 녹취록에 따르면 미국 식품의약국은 트럼프 행정부의 승인 속도를 높이라는 압력에 따라 월요일에 시작되는 시범 프로그램에서 4개 담배 회사의 니코틴 파우치에 대한 심사를 신속하게 진행할 계획입니다.

금요일에 열린 기관 회의의 한 녹취록에 따르면 FDA는 12월까지 필립 모리스 인터내셔널 PM, 알트리아 MO, 레이놀즈 아메리칸 - 브리티시 아메리칸 토바코 BATS, 터닝 포인트 브랜드 TPB의 파우치 심사를 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다.

담배 회사들은 이전에는 제품 허가를 받기 위해 수년을 기다려야 했습니다. 식약처는 지난 1월, PMI가 신청서를 제출한 지 5년여 만에 첫 번째 파우치 제품군인 '진(Zyn)'의 20개 제품을 승인했습니다.

PMI 파우치의 업데이트 버전인 Zyn Ultra와 같이 파일럿에 선정된 일부 제품은 생산업체가 FDA의 승인을 기다리는 동안 아직 시장에 출시되지 않았습니다. 그 사이 경쟁사들은 더 경쟁력 있는 제품으로 시장 점유율을 높이고 있습니다.

이 파일럿 프로그램에 참여하기로 선정된 업체는 훨씬 더 빠르게 합법적으로 출시할 수 있는 길을 열 수 있습니다. 이미 허가 없이 시장에 출시된 다른 제품의 경우, FDA의 승인을 받으면 합법성에 대한 의문과 FDA의 잠재적 단속 위협이 사라집니다.

두 번째 회의 녹취록에 따르면 식품의약품청 관계자는 지난달 직원들에게 백악관을 비롯한 지도부로부터 니코틴 파우치를 더 효율적으로 검토하라는 압력을 받았다고 말했습니다.

식품의약품청 담배제품센터의 브렛 코플로(Bret Koplow) 국장 대행은 FDA가 과학적 기준을 낮추거나 담배 제품으로 인한 공중 보건 보호에 대한 약속을 훼손하라는 압력에 직면하지 않았다고 말했습니다.

백악관은 논평 요청에 응답하지 않았습니다.

담배 회사들은 올해 도널드 트럼프 대통령 (link) 및 기타 주요 관리들에게 더 빠르고 명확한 식품의약품청 승인 절차 등 자신들이 선호하는 변화를 위해 로비를 벌이고 있습니다.

연방 선거관리위원회에 따르면 BAT의 레이놀즈 아메리칸은 트럼프와 연계된 슈퍼 PAC Make America Great Again Inc에 1,000만 달러를 기부했습니다.

니코틴 파우치는 사용자가 입술 아래에 삽입하여 흡연 효과를 얻는 제품으로, 세계에서 가장 큰 흡연 대체품 시장인 미국에서 가장 빠르게 성장하는 담배 제품 카테고리입니다 (link).

파우치는 일반적으로 담배를 흡입하지 않고 담배가 들어 있지 않다는 점에서 가장 위험도가 낮은 흡연 대체품 중 하나로 여겨집니다. 캠페인 활동가들은 니코틴 파우치가 신규 사용자, 특히 청소년에게 어필하는 등 여전히 위험을 내포하고 있다고 말합니다.

담배 없는 어린이를 위한 캠페인의 최고 경영자인 욜론다 리처드슨은 어린이와 공중 보건을 보호하기 위해서는 신제품 신청에 대한 엄격한 식품의약품청 검토가 중요하다고 말했습니다.

"우리 아이들의 건강에 관한 한 지름길은 없어야 합니다."라고 리처드슨은 말합니다.

그러나 현재 증거는 젊은이들 사이에서 이러한 제품을 크게 섭취하는 것을 보여주지 않는다고 식품의약품청 관계자는 금요일 회의에서 말했습니다.

PMI는 폭발적인 성장으로 경쟁사인 BAT와 알트리아가 따라잡기 위해 분주하게 움직이고 있는 파우치 라벨 Zyn으로 미국 시장을 선도하고 있습니다. 이 브랜드는 2023년 1월부터 매 분기 40%에서 80% 사이의 미국 출하량 성장률을 기록했으며, 가장 중요한 제품 중 하나로 급부상했습니다.

PMI는 검토 프로세스 속도를 높이기 위한 프로젝트가 올바른 방향으로 나아가는 단계가 될 수 있다고 말했습니다.

PMI의 진 울트라뿐만 아니라 알트리아도 마찬가지입니다 또한 레이놀즈의 벨로 미니, 전 폭스 뉴스 진행자 터커 칼슨이 공동 소유한 터닝 포인트 브랜드의 프레와 알프도 포함되었습니다.

알트리아는 FDA의 접근 방식이 고무적이며 유해성 감소를 위한 긍정적인 조치라고 평가했습니다. 터닝 포인트 브랜드는 간소화된 경로가 효율성, 효과성 및 투명성에 대한 행정부의 지속적인 노력을 보여준다고 말했습니다.

레이놀즈는 논평을 거부했습니다.

FDA는 금요일 회의에서 해당 제품이 간소화 및 단축 된 검토, 식품의약품청 직원과 신청자 간의 더 빈번한 커뮤니케이션, 신속한 허가를 특징으로하는 신청 절차를 따를 것이라고 말했습니다.

녹취록에 따르면 심사관은 니코틴 파우치의 과학적 검토를 시작하는 데 필수적인 정보, 핵심 제품 특성, 제조 일관성 및 안정성, 남용 책임 데이터에만 집중할 것이라고 합니다.