오하이오, 재고 제한으로 체중 감량 사본에 대한 감독 강화

오하이오주(link)는 체중 감량 약 복제약 제조 약국을 포함하여 일부 대형 의약품 조제 약국의 운영 방식을 보다 엄격하게 규제하기 위한 조치를 취하고 있으며, 보유 약품의 양을 제한하고 있습니다.

이러한 움직임은 오하이오주에 소재한 온라인 원격 의료 회사에 영향을 미칠 수 있으며, 여기에는 Hims와 Hers HIMS이 소유한 약국을 포함하여 특수 용량의 복제약 생산에 의존하는 약국도 포함될 수 있습니다.

Hims와 다른 원격 의료 회사들은 작년에 노보 노디스크의 NOVO_B 웨고비와 일라이 릴리의 LLY 제바운드가 부족해지면서 대량으로 복제할 수 있게 되면서 번성했지만, 지금은 개별화된 용량을 판매하고 있습니다. 공급 부족 기간 동안 웨고비와 제바운드의 사본은 수백만 개로 증가한 것으로 추정됩니다.

노보와 릴리는 자신들의 생산이 합법적이라고 주장합니다.

오하이오 약국 위원회는 새로운 규정이 대형 약국이 처방전을 예상하여 생산하는 배치를 대상으로 하며, 한 번에 250개 단위로 제한할 것이라고 말했습니다. 이 규정은 인기있는 체중 감량 약을 포함하여 멸균 주사제를 제조하는 약국에 적용됩니다. 이 규정의 세부 사항은 이전에 보고되지 않았습니다.

오하이오주 약국위원회 대변인은"[개인 맞춤형 조제]가 환자별로 이루어지고 제조업체가 일반적으로 하는 것처럼 이러한 의약품을 대량 생산하지 않도록 하기 위한 것"이라고 말했습니다. 주사형 체중 감량 약물의 경우 각 단위는 바이알을 나타냅니다.

환자 안전을 보장하기 위해 배치 크기 제한을 채택할 것을 촉구하는 새로운 규정에 대한 의견을 오하이오에 제출한 노보와 일라이 릴리는 현재 진행 중인 컴파운딩이 개인 맞춤형에 해당하지 않는다고 말했습니다. Novo는 특정 상황에서 일부 회사가 그렇게 하지 못하도록 소송을 제기했습니다.

연말까지 예상되는 규칙

대변인은 기업들이 준수할 수 있도록 1년의 유예 기간을 두고 2025년 말까지 채택될 것으로 예상되는 오하이오주 규칙은 안전을 보장하고 전염병 발생 위험을 줄이기 위한 국가 표준에 주를 맞추기 위한 것이라고 말했습니다.

2025년 전국 약국 이사회 협회 조사에 따르면, 최소 30개 주에서는 업계 단체인 미국 약전의 지침에 따라 컴파운더가 이 제한을 준수하도록 요구하고 있습니다. 주 약국 위원회는 식품의약국과 함께 조제 약국을 규제하는 임무를 맡고 있습니다.

힘스는 2020년부터 오하이오에 약국을 소유하고 있으며, 작년 보도 자료에서 이 약국을 통해 전국적인 치료 수요를 충족할 계획이라고 밝혔습니다. 이 회사의 2024년 매출은 14억 8,000만 달러로, 이 중 19%는 체중 감량 약품에서 나왔습니다.

이 회사 대변인은 이메일 성명에서 "힘스앤허스는 강력한 안전 기준을 준수하기 위해 규제 당국과 긴밀히 협력해 온 오랜 실적을 보유하고 있으며, 요구 사항이 진화함에 따라 계속해서 그렇게 할 것"이라고 말했습니다.

릴리, 노보의 반발

Novo의 대변인은 주 위원회가 환자의 안전을 보호하기 위해 체중 감량 약품의 대량 판매를 금지해야 한다고 말했습니다.

릴리는 로이터에 보낸 논평에서 자신과 다른 규제 당국이 대량 복제를 중단하기 위한 추가 조치를 취하고 박테리아 오염이나 기타 불순물 가능성을 포함한 잠재적인 안전성 및 유효성 문제를 제기하도록 장려했다고 말했습니다.

업계 단체인 약국 조제 연합은 주 정부의 의견 변경이 약품 오염의 위험을 증가시킬 것이라며 반대했습니다 .

이 연합의 대변인은 "약국에서 더 많은 배치를 만들수록 조제 기술자가 클린룸에 들어가고 나가는 횟수가 늘어난다"며 새로 들어올 때마다 부적절한 손씻기나 멸균되지 않은 의복을 입을 수 있는 기회를 제공한다고 지적했습니다.

대변인은 이 단체가 각 시설의 운영 능력에 따라 달라지는 배치 제한을 옹호했다고 말했습니다.