미국 식품의약품청, 트럼프의 밀어붙이기 이후 국내 의약품 제조 활성화 움직임

미국 식품의약국은 목요일 국내 의약품 공급을 촉진하기 위해 국내 의약품 제조 공장의 건설 및 검토 속도를 높이기 위한 새로운 프로그램을 발표했습니다.

이 프로그램은 지난 5월 의약품 제조를 미국으로 이전하라는 도널드 트럼프 대통령의 행정명령에 따라 국내 제약 공장에 대한 심사를 간소화하고 불필요한 규제 요건을 없애는 것을 목표로 합니다.

마티 마카리 식품의약품청 국장은 성명에서 "식품의약품청 프리체크 이니셔티브는 미국의 외국 의약품 제조 의존도를 낮추고 미국인들이 탄력적이고 강력한 국내 의약품 공급을 보장하는 데 도움이 될 수 있는 여러 조치 중 하나입니다."라고 말했습니다.

규제 당국은 6월에 국내 제조 확대 등 국가 우선순위에 부합하는 의약품 개발자에게 인센티브를 제공하는 프로그램을 시작하여 마케팅 신청에 대한 검토 시간을 상당히 단축했습니다.

아스트라제네카 AZN, 일라이 릴리 >, 존슨 앤 존슨 JNJ 등 여러 주요 제약회사가 미국 내 입지를 확대하기 위해 수십억 달러를 투자하기로 약속했습니다.

트럼프 행정부는 국내 생산을 늘리기 위해 의약품 수입에 관세를 부과하겠다고 위협하고 있습니다. 결국 관세를 250%까지 인상할 계획입니다.

식품의약품청 사전 점검 프로그램은 새로운 미국 의약품 제조 시설을 촉진하기 위해 2단계 접근 방식을 도입합니다.

초기 단계에서는 시설 설계, 건설 및 사전 생산을 포함하여 FDA와 더 자주 소통할 수 있습니다.

두 번째 단계에서는 사전 신청 회의와 조기 피드백을 통해 제조 및 품질 관리 프로세스의 개발을 간소화할 수 있을 것이라고 FDA는 밝혔습니다.

FDA는 새로운 프로그램을 논의하기 위해 9월 30일에 공개 회의를 개최할 계획입니다.