FDA, Teva와 Medincell의 양극성 장애 치료제 UZEDY 추가 신청 승인

Investing.com -- Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA)의 미국 계열사인 Teva Pharmaceuticals와 Medincell (Euronext: MEDCL)은 2025년 2월 25일, 미국 식품의약국(FDA)이 UZEDY의 추가 신약 신청(sNDA)을 승인했다고 발표했다. 이 장기 지속형 주사제는 성인의 제1형 양극성 장애(BP-I) 유지 치료용으로 제안되었다.

UZEDY는 현재 미국에서 성인 조현병 치료를 위해 1개월 또는 2개월마다 투여하는 피하 장기 지속형 주사제(LAI)로 승인되어 있다. 이번 sNDA는 기존 UZEDY의 임상 데이터와 함께, BP-I 치료용으로 승인된 이전 리스페리돈 제제의 안전성과 효능에 대한 FDA의 기존 평가 결과를 기반으로 한다.

Teva의 글로벌 R&D 수석 부사장 겸 최고의료책임자인 Eric Hughes 박사는 "FDA가 UZEDY를 승인한 지 거의 2년이 지난 지금, 이 약물은 조현병 환자들에게 중요한 치료 옵션이 되었다. 오늘의 신청은 복잡한 정신 건강 장애인 양극성 장애-I형 치료를 위한 장기 지속형 치료제로서 UZEDY의 임상적 잠재력을 보여준다. 이 질환은 개인의 기분, 행동, 전반적인 정신 상태에 상당한 영향을 미치며, 심각한 조증과 우울 증상이 나타날 수 있다"고 말했다.

Teva는 BP-I 치료제로서 UZEDY의 규제 절차를 주도하고 잠재적 상용화를 담당할 예정이며, Medincell은 순매출에 대한 로열티를 받을 자격이 있다.

Medincell의 최고의료책임자인 Richard Malamut 박사는 오늘날 중추신경계 분야에서 LAI의 중요성을 강조했다. 그는 제1형 양극성 장애와 조현병에서 치료 비순응이 효과적인 치료의 주요 장벽으로 남아있으며, UZEDY가 이 문제 해결에 도움이 될 수 있다고 언급했다.

UZEDY는 2023년 미국에서 성인 조현병 치료제로 승인되었다. 조현병 치료에 대한 UZEDY의 효능과 장기 안전성 및 내약성은 두 개의 3상 핵심 연구에서 평가되었다: TV46000-CNS-30072(RISE 연구 – The Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study)와 TV46000-CNS-30078(SHINE 연구 – Safety in Humans of TV-46000 sc INjection Evaluation).

하지만 BP-I에 대한 UZEDY의 안전성과 효능은 아직 확립되지 않았으며, 이 적응증에 대해 어떤 규제 당국의 승인도 받지 않은 상태이다.

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