Precigen, FDA 우선심사로 PRGN-2012 치료제 주가 급등

Investing.com -- Precigen Inc. (NASDAQ:PGEN)는 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 치료제 PRGN-2012의 생물학적 제제 허가신청(BLA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 우선심사를 승인했다고 발표한 후 주가가 18% 급등했다.

FDA의 우선심사 지정으로 심사 기간이 6개월로 단축되며, 이는 해당 치료제가 심각한 질환의 치료, 진단 또는 예방에 있어 상당한 개선을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 보여준다. 승인될 경우, PRGN-2012는 현재 근본적인 원인 해결 없이 반복적인 수술로 관리되고 있는 희귀 난치성 질환인 RRP 성인 환자를 위한 최초의 FDA 승인 치료제가 될 것이다.

BLA 제출은 주요 안전성 및 유효성 평가변수를 충족한 중요 1/2상 임상시험 데이터를 기반으로 한다. 2024년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되고 The Lancet Respiratory Medicine에 게재된 연구 결과에 따르면, 50% 이상의 환자가 완전 관해를 달성했으며, 85% 이상이 치료 후 이전 해와 비교해 수술 횟수가 감소했다.

Helen Sabzevari CEO는 "PRGN-2012로 치료받은 환자들 중 3년 이상 수술이 필요 없었던 사례가 있어, 반복적인 수술 주기에 대한 대안이 될 수 있다는 희망을 주고 있다"고 낙관적인 견해를 밝혔다.

미국의 RRP 환자 수는 27,000명 이상으로 추정되며, 이는 PRGN-2012가 출시될 경우 가질 수 있는 상당한 영향력을 보여준다. FDA의 결정을 위한 PDUFA 목표 일자는 2025년 8월 27일로 설정되었다. 투자자들은 Precigen이 FDA 심사 기간 동안 진행하는 과정을 주시할 것이다.

Precigen 주가의 상승은 PRGN-2012를 통해 충족되지 않은 높은 의료 수요를 해결할 수 있는 회사의 잠재력과 FDA의 우선심사 지정을 통한 치료제의 가능성 인정을 시장이 반영한 것이다.

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