HLB '중국 파트너' 항암제… 트럼프 앞 'FDA 재수' 결과는

HLB의 표적항암제 리보세라닙에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 조만간 결정될 예정이다. HLB가 중국 업체와 협업하고 있는 점을 감안, 리보세라닙 FDA 승인 가능성이 불투명하다는 게 업계 시각인데 HLB는 정치적인 부분과 FDA 승인은 별개라는 입장이다.

25일 업계에 따르면 FDA는 다음 달 20일(현지시각)까지 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대한 간암 1차 치료제 승인 여부를 결정할 예정이다. FDA는 지난달 캄렐리주맙 생산시설을 대상으로 CMC(제조 및 품질관리) 실사를 완료했다. 당시 3가지 사항에 대해 개선 요청 사항을 받은 항서제약은 관련 내용을 보완한 뒤 추가 서류를 제출하며 승인 절차를 밟아 나갔다.

HLB와 항서제약이 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 승인에 도전하는 건 이번이 두 번째다. HLB는 2023년 FDA에 NDA(신약허가신청서)를 제출했으나 이듬해 5월 CRL(보완요구서한)을 통보받으며 FDA 허가가 무산됐다. 당시 CRL의 주된 내용은 항서제약 시설 문제로 약효에는 문제가 없던 것으로 알려졌다.

일각에서는 이번 FDA 승인 여부도 불확실하다는 평가가 나온다. 미국의 중국 압박 수위가 강해지는 상황에서 HLB가 중국 회사인 항서제약과 협업하고 있는 점이 FDA 승인 걸림돌로 작용할 것이란 시각이다.

미국은 도널드 트럼프 정부 출범 후 중국산 수입품에 대해 10%의 추가 관세를 매겼고 중국산 선박에 대한 수수료 부과 등도 추진하고 있다. 제약·바이오 분야와 관련해서는 조 바이든 정부에서 좌초된 미국 생물보안법에 힘을 실어줄 것이란 의견이 업계에서 나오고 있다. 생물보안법은 중국 바이오 회사의 미국 내 사업을 제한하는 게 핵심이다.

"환자 니즈 무시 쉽지 않을 것… 승인 가능성 긍정 평가"

일각의 우려에도 HLB는 FDA 승인 가능성을 높이 평가하고 있다. HLB가 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 관련해 중국 회사와 협업하고 있는 건 사실이지만 리보세라닙 개발은 HLB (KQ:028300) 미국 자회사인 엘레바가 맡았기 때문이다. 미국 회사가 개입된 점을 고려하면 단순히 중국 회사와 협업한다는 이유로 FDA가 정치적인 결정을 내리긴 힘들 것이란 시각이다.

FDA는 CRL 발급으로 지연됐던 본심사를 속행하기 위해 지난해 7월 HLB 측에 재심사 신청서를 제출할 것을 권고하기도 했다.

리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 효과가 뛰어난 것도 FDA 승인 가능성을 높이는 요인으로 HLB는 보고 있다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 22.1개월이다. 기존에 승인된 아바스틴·티센트릭 병용요법(19.2개월)보다 생존 기간이 길다. HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 FDA 승인을 전제로 내년까지 신규 항암제를 3개 확보한다는 목표다.

HLB 관계자는 "리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 효과 등을 고려할 때 정치적인 부분 때문에 환자들의 니즈를 무시하고 FDA가 무작정 불허가 결정을 내리진 않을 것"이라며 "회사는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 승인 여부에 대해 긍정적으로 평가하고 있다"고 설명했다.

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