Biohaven, FDA 자문위 개최 계획 철회 후 주가 상승

Investing.com — Biohaven Ltd.(NYSE:BHVN)의 troriluzole 약물 신청에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 자문위원회 회의를 더 이상 개최하지 않을 것이라고 발표한 후 금요일 오전 주가가 3% 상승했습니다.

FDA는 이전에 Biohaven에 성인 척수 소뇌 운동실조증(SCA) 환자 치료를 위해 개발 중인 troriluzole의 신약 신청(NDA)을 논의하기 위해 자문위원회를 소집할 것이라고 통보했습니다. 그러나 8월 21일, 규제 기관은 회사 SEC 서류에 따르면 그러한 회의가 "규제 의사 결정에 더 이상 필요하지 않다"고 통보했습니다.

이러한 변경에도 불구하고 신청에 대한 FDA의 결정 일정은 변경되지 않았으며 2025년 4분기 중에 결정이 예상됩니다. FDA는 이전에 정보 요청과 관련된 Biohaven의 최근 제출물에 대한 전체 검토를 위해 Prescription Drug User Fee Act(PDUFA) 날짜를 3개월 연장했습니다.

PDUFA 연장은 FDA의 신경학 1 부서가 Biohaven이 제출한 정보를 검토하는 데 추가 시간이 필요하다고 밝혔을 때 2025년 5월에 발표되었습니다. 당시 기관은 또한 회사에 현재 불필요한 것으로 간주되는 자문위원회 회의를 개최할 의사를 통보했습니다.

Troriluzole은 운동에 영향을 미치고 조정 및 균형에 대한 점진적인 문제를 일으킬 수 있는 희귀 유전 질환인 척수 소뇌 운동실조증 환자를 위한 중요한 잠재적 치료 옵션을 나타냅니다.

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