FDA, 노보 노르디스크의 웨고비를 간 질환 MASH 치료제로 승인

Investing.com - Novo Nordis (CSE:NOVOb)는 금요일 미국 식품의약국(FDA)이 체중 감량 약물 웨고비(Wegovy)를 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)이라는 심각한 간 질환 치료제로 가속 승인했다고 발표했습니다.

이번 승인으로 회사의 대사 장애 시장 영향력이 더욱 확대되었습니다.

노보 노르디스크 주식은 월요일 약 4% 상승하며 개장했습니다.

웨고비는 MASH 치료를 위해 승인된 최초의 GLP-1 기반 치료제가 되었습니다. 미국 간 재단에 따르면 MASH는 미국 성인의 약 5%에 영향을 미치고 있습니다. 지금까지 이 질환에 대해 FDA가 승인한 유일한 치료제는 2024년에 승인된 매드리갈 제약의 레즈디프라(Rezdiffra)였습니다.

FDA 승인은 MASH와 중등도에서 진행된 간 섬유증이 있는 성인을 대상으로 주 1회 웨고비 2.4mg을 테스트한 3상 ESSENCE 임상시험에 기반하며, 72주 차에 결과를 보여주었습니다.

"오늘 FDA의 결정은 MASH 환자를 이해하고 치료하는 방식에서 지속적인 진전을 반영하며, 이 질환을 가진 사람들의 필요를 충족시키는 치료에 한 걸음 더 가까워졌습니다"라고 버지니아 커먼웰스 대학교 스트라비츠-사냘 간 질환 및 대사 건강 연구소 소장인 아룬 사냘 박사는 말했습니다.

"치료하지 않으면 MASH는 심각하고 잠재적으로 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. ESSENCE에서 관찰된 임상적 증거는 중등도에서 진행된 간 섬유증이 있는 MASH 성인 치료에 대한 이 접근법의 가능성을 강조합니다."

이 승인은 두 부분으로 구성된 임상시험의 첫 번째 단계를 기반으로 하며, 웨고비가 위약에 비해 더 많은 환자에서 간 건강을 개선하고 흉터를 감소시켰음을 보여주었습니다. 이 약물은 현재 중등도에서 진행된 간 흉터가 있는 MASH 성인을 위해 미국에서 사용 가능하며, 식이요법과 운동과 함께 처방됩니다.

"비경변성 MASH 성인 치료를 위한 웨고비의 FDA 조건부 승인은 진정한 중요한 이정표이며 MASH 커뮤니티와 새로운 옵션을 찾는 사람들에게 중요한 진전입니다"라고 노보 노르디스크 미국 운영 부문 부사장인 데이브 무어는 말했습니다.

노보 노르디스크는 초기 임상시험 결과를 바탕으로 유럽과 일본에서도 승인을 신청했으며, 임상시험 두 번째 단계의 데이터는 2029년에 나올 것으로 예상됩니다.

가속 승인은 FDA가 심각한 질환에 대한 치료를 신속하게 처리할 수 있게 하지만, 비평가들은 일부 약물이 나중에 지속적인 효과를 입증하지 못한다고 지적합니다.

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