4D Molecular Therapeutics, DME 임상 결과 발표 후 주가 급등

Investing.com — 4D Molecular Therapeutics (NASDAQ:FDMT) 주가는 당뇨병성 황반부종(DME)에 대한 4D-150 SPECTRA 임상 시험에서 긍정적인 60주 결과를 발표하고 규제 업데이트를 제공한 후 36% 상승했습니다.

후기 단계 생명공학 회사인 4D Molecular Therapeutics는 4D-150 치료법이 시력 개선 및 해부학적 조절에서 지속적인 이점을 제공하며 내구성이 뛰어나고 용량 의존적인 임상 활동을 입증했다고 보고했습니다. 3상 용량 수준(3E10 vg/eye)에서 환자는 8주마다 aflibercept 2mg을 투여하는 기존 치료법 대비 치료 부담이 78% 감소했습니다.

또한 회사는 유럽 의약품청(EMA)이 FDA와의 이전 발표와 일관되게 DME에서 4D-150에 대한 규제 제출에 허용되는 단일 3상 임상 시험을 제안한 것에 동의했다고 발표했습니다.

제43회 미국 망막 전문의 협회 과학 회의에서 발표된 데이터에 따르면 4D-150은 시험에 등록된 22명의 환자에서 어느 시점이나 용량 수준에서 안구 내 염증이 관찰되지 않아 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다.

60주 동안의 효능 결과는 3상 용량을 투여받은 환자가 최적 교정 시력(BCVA)이 +9.7자만큼 지속적으로 개선되었고 중심 망막 두께가 -174µm 감소하여 해부학적 조절이 개선되었음을 나타냅니다.

또한 이 시험에서는 추가 주사의 필요성이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 3상 용량으로 치료받은 환자는 평균 1.6회의 추가 주사가 필요했으며, 이는 저용량의 경우 3.7회, 기존 aflibercept 치료의 경우 7.0회와 비교됩니다.

4DMT의 공동 창립자 겸 CEO인 David Kirn은 회사가 습성 AMD 프로그램 보완을 위해 FDA 및 EMA와 단일 3상 DME 시험에 대한 간소화된 규제 경로를 확보했다고 언급했습니다.

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