미국 식품의약품청, 국가 우선 순위 바우처 수혜자 발표

Sneha S K

미국 식품의약품청은 목요일 새로운 신속 심사 절차에 따라 전체 신청서를 제출한 후 1~2개월 이내에 승인을 받을 수 있는 9개 제품의 이름을 발표했다.

식약처는 머크 KGaA의 불임치료제 퍼고베리스, 사노피의 제1형 당뇨병 치료제 테플리주맙, 리제네론의 난청 치료제 DB-OTO, 국내 제조 전신마취제 케타민을 선정했다고 밝혔다.

일반적인 심사 기간인 약 10~12개월에 비해 심사 기간이 짧아질 것으로 예상된다.

FDA의 목록(link)에는 레볼루션 메디신스의 췌장암 치료제 RVMD RMC-6236, 디스크 메디슨의 포르피린증 치료제 IRON 비토퍼틴, 니코틴 전자담배 중독 치료제 어치브 라이프 사이언스의 시티시닌라인, 실명 치료제 돔페의 세네거민-bkbj, 일반 항생제 국내 제조용 어그멘틴 XR도 포함된다.

레볼루션의 주가는 7.4% 상승했고, 디스크 메디슨은 시간 외 거래에서 19% 상승했다.

FDA는 6월에 대규모 미충족 의료 수요 충족, 하위 의료 이용 감소 또는 공중 보건 위기 해결과 같은 주요 국가 우선순위에 부합하는 기업에 바우처를 발급할 수 있는 새로운 위원장의 국가 우선순위 바우처 시범 프로그램을 출범시켰다.

이 새로운 프로그램은 의약품 신청서를 여러 식품의약품청 사무소에 보내는 표준 검토 시스템을 사용하는 대신 규제 기관의 전문가를 소집하여 팀 기반 검토를 진행한다.

식품의약품청 내 각 의약품 검토 부서는 제품을 지정하는 임무를 맡았으며 회사도 신청하고 요청을 검토할 수 있다고 FDA는 목요일에 밝혔다.

FDA는 앞으로 몇 달 안에 새로운 프로그램에 따라 또 다른 제품군을 발표할 예정이다.

분석가들 은 지난달에 Eli Lilly의 실험용 체중 감량 약인 LLY이 새로운 바우처 프로세스에 따라 빠르게 추적될 수 있다고 추측했다. 목요일 FDA의 목록에는 오르포글리프론이 포함되지 않았다.

릴리는 이 프로그램이 유망한 계획이라고 평가하며, "이 제출 경로가 우리의 특정 프로그램과 어떤 관련이 있는지 논의하기에는 너무 이르지만, 우리는 행정부로부터 더 많은 것을 배우기를 기대한다."라고 이메일 응답에서 말했다.