미국 식품의약품청, 에자이 바이오젠의 알츠하이머 치료제 주사제 승인

미국 식품의약품청(식품의약품청)이 에이사이의 4523와 바이오젠의 BIIB 알츠하이머병 치료제 레켐비의 주사제 버전을 승인함에 따라 초기 정맥 주입 후 더 쉬운 치료 옵션이 가능해졌다고 두 회사가 금요일에 밝혔다.

이번 승인으로 레켐비는 집에서 주 1회 피하 주사로 투여할 수 있는 최초의 알츠하이머 치료제가 됐으며, 한 달에 두 번씩 주입 센터에 가서 약 1시간이 걸리는 과정을 거쳐야 하는 환자들의 번거로움을 줄일 수 있게 됐다.

Eisai의 최고 임상 책임자인 린 크레이머는 이번 결정에 앞서 로이터와의 인터뷰에서 가정에서 투여할 수 있는 가능성이 다른 환자들에게도 치료의 가용성을 높일 수 있다고 말했습니다.

크레이머는 "실제로 더 많은 환자들이 치료를 시작할 수 있도록 더 많은 주입 의자를 열 수 있습니다."라고 말했습니다.

'레켐비 아이퀵'이라는 이름의 주사제 버전은 18개월 동안 격주로 정맥주사(IV) 주입을 완료한 환자를 위한 유지 용량으로 승인받았다고 회사 측은 밝혔다.

환자들은 또한 매주 피하 주사 대신 매달 한 번 정맥주사를 계속 투여하는 유지요법을 선택할 수 있게 됩니다.

두 회사는 360mg 1회분 프리필드 자동주사기의 연간 정가 19,500달러로 10월 6일까지 환자들에게 레켐비 아이퀵을 출시할 예정이라고 밝혔다.

바이오젠은 미국에서 느린 출발을 보인 후 탄력을 받고 있는 레켐비의 채택을 강화하기 위해 이번 승인 확대에 기대를 걸고 있습니다.

이 치료법은 작은 인지적 혜택으로 인해 처방 의사들이 잠재적으로 치명적인 부작용을 예방하기 위해 한 달에 두 번 주입하고 정기적으로 뇌 스캔을 해야 하는 비싼 가격표를 간과하도록 설득할 수 없었기 때문에 어려움을 겪었습니다.

레켐비와 경쟁사인 일라이 릴리의 LLY 키선라는 알츠하이머병의 특징인 아밀로이드 베타라는 단백질의 끈적끈적한 침착물을 제거하도록 설계되었습니다.