호주 텔릭스 파마, FDA가 암 진단 약물에 대한 더 많은 데이터를 찾고 있다고 말함; 주가 급락

미국 식품의약품청 (식품의약품청) 이 호주 암 진단 회사인 텔릭스 파마슈티컬스 TLX로부터 신장암의 한 형태를 감지하는 약물에 대한 추가 데이터를 요청했다고 목요일에 밝혔다.

시드니에 상장된 텔릭스의 주가는 24%까지 폭락하며 장중 사상 최악의 낙폭을 기록했습니다. 18.8% 하락한 A$14.95로 마감 했으며 거의 평평한 ASX 200 XJO 벤치마크에서 가장 부진한 성적을 기록했습니다.

12월, 텔릭스는 FDA에 신장암 영상 촬영용 약물의 상업적 사용을 승인하기 위한 신청서( (link) ) 를 제출했습니다.

이 회사는 목요일에 FDA가 결함을 언급하고 확장 된 상업용 제조 공정이 임상 시험에 사용 된 것과 비슷하다는 것을 증명하기 위해 추가 데이터를 요청했다고목요일에 밝혔다 .

"Telix는 이러한 우려가 쉽게 해결 될 수 있으며 제출 수정이 즉시 시작될 것이라고 믿습니다."라고 회사는 거래소 제출에서 말했습니다 (link).

지르카익스라는 이름의 이 약물은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 통해 (ccRCC)으로 알려진 특정 유형의 신장암을 발견하는 데 사용될 것입니다.

NIH 데이터에 따르면 신세포암은 전 세계적으로 430,000명 이상의 사람들에게 영향을 미치며, ccRCC가 가장 흔한 형태의 질병입니다. 다른 두 가지 유형은 색소성 신세포암종과 유두상 신세포암종입니다.

이 약이 승인되면 미국 최초의 신장암 전용 PET 스캔 기반 약물이 될 것이며 침습적 시술 없이도 더 쉽고 정확한 진단을 가능하게 할 것입니다.

Ten Cap의 포트폴리오 매니저인 준 베이 리우는 규제 당국의 우려가 의료 기업에게 중요한 시장인 미국에서의 바이오테크의 전망에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 말했습니다.

"이번 지연이 장기적인 경쟁력을 변화시킬 것이라고는 생각하지 않지만, 제조 공정에 추가적인 문제가 있는 것으로 밝혀진다면 훨씬 더 큰 문제가 될 수 있습니다."라고 류는 말했습니다.