노보 노디스크의 웨고비, 간 질환 MASH에 대한 미국 승인 가속화

노보 노디스크<사진>는 미국 식품의약품청(식품의약품청)이 자사의 체중 감량 치료제 웨고비를 대사 기능 장애 관련 지방간염이라는 심각한 간 질환 치료제로 신속 승인해 대사 질환 시장에서의 입지를 강화할 수 있게 됐다고 지난 금요일 밝혔다.

미국 간 재단에 따르면 이번 승인으로 웨고비는 미국 성인의 약 5%가 앓고 있는 진행성 간 질환인 MASH에 대해 승인된 최초의 GLP-1 계열 치료제가 되었습니다.

) "정말 (이 분야에는 좋은 치료법이 없었습니다. 우리는 식품의약품청 승인을 받은 두 번째 MASH 치료제이며, 전반적인 혜택-위험 프로필이 더 좋고 질병의 진행을 예방할 수 있는 더 나은 약물이 정말 필요합니다."라고 노보 노디스크의 미국 의료 책임자인 제이슨 브렛은 로이터 통신과의 인터뷰에서 말했습니다.

지금까지 FDA의 승인을 받은 MASH 치료제는 2024년에 승인된 Madrigal Pharmaceuticals의 MDGL 레즈디프라가 유일합니다.

FDA의 결정은 현재 진행 중인 두 부분으로 구성된 연구 중 1부에 근거한 것으로, 위약에 비해 더 많은 MASH 및 간 흉터 환자에서 장기 상태를 개선하는 데 웨고비가 도움이 된다는 것을 보여주었습니다.

노보 노디스크는 현재 미국에서 MASH 및 중등도에서 진행된 간 흉터를 가진 성인 환자를 위해 이 약을 사용할 수 있으며 적절한 식단 및 운동과 함께 사용해야 한다고 말했습니다.

브렛은 "MASH 환자는 치료제에 대한 접근성이 필요하며, 특히 조기에 치료를 받으면 병의 진행을 예방하는 데 큰 도움이 될 수 있습니다."라고 말했습니다. "우리는 접근성 및 환급을 개선하기 위해 지불자 커뮤니티와 협력하고 협력하기 위해 최대한 많은 노력을 기울이고 있습니다."

브렛은 구체적인 가격 정보는 제공하지 않았습니다.

임상시험 1부의 결과를 바탕으로 노보는 올해 유럽과 일본에 승인을 신청했습니다. 임상시험 2부의 추가 결과는 2029년에 나올 예정입니다.

경쟁사인 일라이 릴리의 LLY 티르제파타이드(인기 당뇨병 치료제인 모운자로와 체중 감량 치료제 제바운드의 활성 성분)는 앞서 중간 단계 시험에서 최대 74%의 환자가 흉터가 악화되지 않고 MASH가 없는 것으로 나타났습니다.

FDA는 신속 승인을 통해 생명을 위협하는 심각한 질환을 대상으로 하는 치료제를 보다 신속하게 시장에 출시할 수 있도록 지원합니다. 그러나 이러한 승인은 일부 약물이 나중에 효과가 없는 것으로 판명되어 비판을 받아왔습니다.