미국 식품의약품청, 희귀 호흡기 질환에 대한 프레시젠의 면역 요법 승인

미국 식품의약국은 희귀 호흡기 질환을 앓고 있는 성인을 치료하기 위해 프레시젠의 PGEN 면역 요법을 승인했으며, 이는 보건 규제 당국의 승인을 받은 최초의 치료법이 되었습니다.

이 회사의 주가는 금요일 개장 전 거래에서 81% 이상 급등한 3.36달러를 기록했습니다.

이 치료제는 인유두종 바이러스 (HPV) 감염으로 인해 호흡기에 사마귀와 유사한 종양이 자라는 질환인 재발성 호흡기 유두종증 (RRP) 치료제로 승인받았습니다.

RRP는 치료법이 없고 현재 표준 치료법은 반복적인 수술이기 때문에 치명적일 수 있습니다. 이 질환의 특징적인 측면은 수술로 종양을 제거한 후에도 종양이 재발하는 경향이 있다는 것입니다.

"모두가 이 질환에 대한 새로운 치료법을 애타게 기다리고 있습니다. 환자도 그렇고 외과의사도 마찬가지입니다. 수술을 했는데 6개월 후에 환자가 다시 재발하는 것보다 더 실망스러운 일은 없습니다."라고 존스 홉킨스 병원의 이비인후과 부교수인 사이먼 베스트는 말합니다.

프레시젠은 미국 내 성인 RRP 환자를 약 27,000명으로 추정하고 있으며, 치료 가격에 대한 로이터의 논평 요청에 즉시 응답하지 않았습니다.

재발성 호흡기 유두종증 재단의 회장인 킴 맥클렐런은 "현재 커뮤니티에는 많은 희망이 있으며, 공통된 주제는 마침내 더 이상 수술이 없다고 말할 수 있을지도 모른다는 것입니다."라고 말했습니다. 맥클렐런 자신도 5살 때 RRP 진단을 받은 이후 250회 이상의 수술을 받았습니다.

이번 승인은 치료 후 12개월 동안 51%의 환자가 수술이 필요하지 않았다는 초기-중기 연구 데이터를 기반으로 이루어졌습니다.

최근 백신, 유전자 치료 및 혈액제제 규제를 감독하기 위해 FDA로 복귀한 비나이 프라사드(Vinay Prasad, 는 "의료 제품 승인에 무작위 임상시험이 항상 필요한 것은 아니며 이번 승인은 이러한 철학의 증거입니다."라고 말했습니다.

가다실은 HPV 6형과 11형에 감염된 세포에 대한 면역 반응을 자극하여 질환을 유발하는 균주에 대항하도록 설계되었습니다.

JP모간 애널리스트들은 미국에서 이 약의 최대 매출을 약 2억 5천만 달러로 추정하고 있습니다.