Replimune 주식, 흑색종 치료제 FDA 우선 심사로 급등

Investing.com -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL) 주식이 17% 급등했습니다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 주력 온콜리틱 면역요법인 RP1의 생물학적제제 허가신청(BLA)을 진행성 흑색종 치료제로 접수하고 우선 심사 지위를 부여했다는 발표에 따른 것입니다. 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 FDA의 결정 예정일이 2025년 7월 22일로 정해짐에 따라 투자자들과 애널리스트들 사이에서 낙관론이 일고 있습니다.

이번 BLA 제출은 항 PD-1 요법에 반응하지 않은 진행성 흑색종 환자들을 대상으로 RP1과 니볼루맙의 병용 요법을 평가한 IGNYTE 임상시험의 1차 분석 데이터를 기반으로 합니다. FDA의 신청 접수는 특히 중요한데, 현재 자문위원회 회의 개최 계획이 없으며 이 단계에서 잠재적인 검토 문제를 확인하지 않았다고 밝혔기 때문입니다. 이는 Replimune에게 중요한 단계로, 이미 100개 이상의 글로벌 사이트에서 확증적 3상 임상시험인 IGNYTE-3가 진행 중입니다.

Replimune의 최고경영자인 Sushil Patel 박사는 이번 이정표의 중요성을 강조하며, 이전에 항 PD-1 함유 요법을 받은 진행성 흑색종 환자들에게 제한된 치료 옵션이 있다는 점을 언급했습니다. 회사는 또한 이 환자 집단에서 RP1과 니볼루맙의 병용 요법에서 관찰된 안전성과 효능을 바탕으로 획기적 치료제 지정을 받았습니다.

애널리스트들은 이 소식에 긍정적으로 반응했습니다. Barclays의 Peter Lawson은 Replimune 주식에 대해 Overweight 등급과 $17.00의 목표가를 재확인했습니다. Lawson은 BLA 접수와 우선 심사에 따라 RP1의 잠재적 FDA 승인이 "점점 더 위험이 감소되고 있다"고 지적했습니다. BMO Capital의 Evan Seigerman도 목표가를 $18.00에서 $27.00로 상향 조정하며 Outperform 등급을 유지했습니다. Seigerman의 코멘트는 BLA 접수가 Replimune의 데이터 패키지 충분성에 대한 우려를 해소했으며, 2025년 잠재적 상업 출시를 위한 무대를 마련했다는 의견을 반영했습니다.

애널리스트 논평에 따르면, Replimune의 RP1 BLA 접수에 대한 오늘의 긍정적인 주가 반응은 주식에 대한 주요 부담 요인이 제거되었음을 반영합니다. 시장의 반응은 Replimune에 대한 이번 규제 개발의 중요성과 진행성 흑색종 치료 환경에 RP1이 미칠 잠재적 영향을 강조합니다.

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