FDA, 바이오아크틱 ’레켐비’ 유지요법 주사 승인에 급등

Investing.com — BioArctic AB의 주가는 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머 치료제 레켐비의 유지 치료를 위한 피하 주사 버전을 승인한 후 월요일 3% 이상 상승했습니다.

FDA는 레켐비 IQLIK으로 불리는 360mg 주간 주사를 2주마다 10mg/kg의 정맥 주사로 초기 치료 18개월 후 사용할 수 있도록 승인했습니다. 새로운 옵션은 매달 IV 주입에 대한 대안을 제공합니다.

미국 내 출시는 10월 6일로 예정되어 있습니다. 데이터에 따르면 피하 유지 치료가 정맥 투여와 동등한 것으로 나타났습니다.

RBC Capital Markets는 보고서에서 유지 관리 승인 자체가 레켐비의 사용을 직접적으로 증가시키지는 않지만 주입 센터의 용량 제약을 완화하는 데 도움이 될 수 있다고 밝혔습니다.

분석가들은 또한 이번 결정으로 인해 시작 시 피하 투여에 대한 규제 위험이 줄어들었으며, 곧 서류가 제출될 예정이며 2026년 상반기에 FDA 승인이 예상된다고 덧붙였습니다.