GSK, 요로 감염 치료 위한 신규 항생제 영국 승인 획득

Investing.com - GSK plc (LON:GSK)가 비복잡성 요로 감염(UTI) 치료를 위한 경구용 항생제 승인을 영국 규제 당국으로부터 받았으며, 이는 거의 30년 만에 이 질환을 위한 최초의 새로운 유형의 경구용 항생제입니다.

의약품 및 건강관리제품 규제청(MHRA)은 체중이 최소 40kg 이상인 12세 이상 여성의 비복잡성 요로 감염 치료를 위한 게포티다신(gepotidacin, 상품명 Blujepa)을 승인했습니다.

요로 감염은 여성에게 가장 흔한 세균 감염으로, 영국 여성의 약 절반이 이에 영향을 받습니다. 약물 내성 세균의 증가로 인해 치료 실패와 패혈증이나 영구적인 신장 손상과 같은 합병증을 예방하기 위한 새로운 치료 옵션이 필수적이 되었습니다.

MHRA의 줄리안 비치(Julian Beach) 임시 집행 이사(의료 품질 및 접근성 담당)는 "비복잡성 요로 감염 치료를 위해 거의 30년 만에 승인된 최초의 새로운 유형의 경구용 항생제로서, 게포티다신은 일상생활에 심각한 영향을 미칠 수 있는 요로 감염에 직면한 여성들에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다"라고 말했습니다.

이번 승인은 3,136명의 참가자가 포함된 두 건의 3상 임상 시험 결과를 바탕으로 이루어졌으며, 1,572명이 게포티다신을 투여받았고 1,564명이 비복잡성 요로 감염 치료의 현재 일선 항생제인 니트로푸란토인을 투여받았습니다.

임상 시험 결과, 게포티다신은 니트로푸란토인만큼 효과적인 것으로 나타났으며, 재발성 감염 및 약물 내성 세균을 가진 환자를 포함한 모든 환자 그룹에서 일관된 결과를 보였습니다.

GSK는 올해 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이 약물에 대한 승인을 이미 받은 바 있습니다.

이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.