피보젠, FDA 긍정적 피드백에 주가 급등

Investing.com — FibroGen Inc (NASDAQ:FGEN)의 주가는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고위험 수혈 부담을 가진 저위험 골수이형성증후군(LR-MDS) 환자의 빈혈 치료제인 roxadustat의 발전을 지지하는 긍정적인 피드백을 받은 후 9.9% 급등했다.

FDA의 긍정적인 반응은 회사가 MATTERHORN 3상 임상시험의 사후 분석 데이터를 발표한 C형 회의 후에 나왔다. 분석 결과, 고수혈 부담 환자 중 roxadustat를 투여받은 환자의 36%가 위약 그룹의 7%에 비해 56일 이상 수혈 독립을 달성했다.

FibroGen의 최고경영자인 Thane Wettig는 "고수혈 부담을 가진 LR-MDS 환자의 roxadustat에 대한 FDA의 피드백에 매우 만족한다. 이 적응증은 최근 승인에도 불구하고 여전히 중요한 미충족 수요가 있는 환자 집단을 나타낸다"라고 말했다.

회사는 무작위 배정 전에 연속적인 8주 기간 동안 4개 이상의 농축 적혈구 단위를 필요로 하는 LR-MDS 환자 약 200명을 대상으로 새로운 3상 임상시험을 실시할 계획이다. 이 환자들은 이전의 적혈구 생성 자극제 치료에 불응하거나, 내성이 없거나, 적격하지 않아야 한다.

FibroGen은 roxadustat의 경구 투여 경로가 이 환자 집단에 현재 사용 가능한 주사제 대체제보다 이점을 제공할 수 있다고 강조했다. 회사는 2025년 4분기에 전체 3상 프로토콜을 FDA에 제출할 예정이다.

계획된 연구의 책임 연구자인 예일 의과대학의 Amer Zeidan 박사는 이 적응증에 대한 최근 주사제 승인에도 불구하고 "이 환자 집단에 대한 새롭고 효과적인 경구 약물에 대한 중요한 미충족 수요가 있다"라고 언급했다.

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