Dyne 테라퓨틱스, FDA 혁신 치료제 지정 후 주가 상승

Investing.com — Dyne Therapeutics Inc (NASDAQ:DYN)의 주가는 미국 식품의약국(FDA)이 엑손 51 스키핑에 적합한 뒤셴 근이영양증(DMD) 환자를 위한 DYNE-251 치료제에 대해 혁신 치료제 지정을 승인했다는 발표 후 3.6% 상승했습니다.

이번 지정은 현재 진행 중인 회사의 DELIVER 임상 시험 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 혁신 치료제 지정을 통해 Dyne은 고위급 참여, FDA 검토자와의 조기 및 빈번한 커뮤니케이션, 순차적 및 우선 심사 자격 등 강화된 FDA 지원을 받아 심사 기간을 12개월에서 8개월로 단축할 수 있습니다.

Dyne의 최고 의료 책임자인 Doug Kerr은 "DYNE-251에 대한 이번 혁신 치료제 지정은 엑손 51 스키핑이 거의 완전한 길이의 디스트로핀 생산으로 이어질 수 있는 DMD 환자에게 의미 있는 기능적 개선을 제공하도록 설계된 차세대 치료제로서의 잠재력을 입증하는 것입니다."라고 말했습니다.

회사는 DYNE-251이 기립 시간 및 보폭 속도 95번째 백분위수와 같은 주요 측정 기준으로 평가했을 때 18개월 동안 지속적인 기능적 개선을 입증했다고 보고했습니다.

이는 Dyne의 주요 프로그램에 대한 두 번째 혁신 치료제 지정이며, DYNE-101은 올해 초 제1형 근긴장성 이영양증에 대해 동일한 지정을 받았습니다.

Dyne은 DELIVER 시험의 등록 확장 코호트에서 32명의 환자 등록을 완료했으며, 데이터는 2025년 말에 나올 것으로 예상됩니다. 회사는 2026년 초에 미국 가속 승인을 위한 생물학적 제제 허가 신청서를 제출할 것으로 예상하고 있습니다.

DYNE-251은 또한 FDA로부터 신속 심사, 희귀 의약품, 희귀 소아 질환 지정을 받았고, 유럽 의약품청으로부터 DMD 치료에 대한 희귀 의약품 지정을 받았습니다.

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