로슈, 릴리의 알츠하이머 진단을 위한 혈액 검사, 미국 승인 획득

로슈진단 RO는 월요일 미국 식품의약국이 알츠하이머병 초기 평가에 도움이 되는 자사 및 파트너사 일라이 릴리의 LLY 혈액 검사를 승인했다고 밝혔다.

이는 지난 5월 FDA가 후지레바이오 디아그노스틱스의 혈액 검사 Lumipulse를 뇌 소모성 질환 진단용 최초 기기로 승인한 데 이은 것이다.

로슈의 검사 Elecsys는 알츠하이머병과 관련된 핵심 단백질인 pTau181을 측정한다. 이 검사는 인지 기능 저하의 징후, 증상 또는 불만을 나타내는 55세 이상의 환자를 대상으로 한다.

기존 검사는 비용이 많이 들거나 불편한 경우가 많기 때문에 혈액 검사를 통해 알츠하이머병 진단 속도를 높이고 바이오젠의 BIIB, 아이사이의 4523 레켐비, 일라이 릴리의 키선라와 같은 치료제에 쉽게 접근할 수 있게 된다.

알츠하이머를 진단하는 다른 옵션으로는 침습적 천자를 통해 척수액을 채취해야 하는 요추천자 검사나 건강 보험사에서 환급을 받지 못할 수 있는 고가의 PET 뇌 스캔과 같은 절차가 있다.

분석가들은 혈액 기반 진단이 비용, 효능 및 부작용에 대한 우려로 인해 더딘 출발을 보이고 있는 알츠하이머 치료제에 긍정적일 수 있다고 말했다.

7월에 바이오젠은 기억력 저하를 진단하기 위한 혈액 검사 시행률이 개선되어 레켐비의 보급에 도움이 되었다고 밝혔다.

312명의 참가자를 대상으로 한 임상 연구에서 엘렉시스는 97.9%의 음성 예측값으로 알츠하이머를 배제할 수 있었다고 로슈는 밝혔다.

이 회사는 이미 미국 전역의 임상 실험실에 4,500 대 이상의 진단 기계를 설치하여 기존 인프라에 혈액 검사를 신속하게 통합 할 수있는 유리한 위치에 있다고 말했다.