미국 식품의약품청, 리제네론의 리브타요를 피부암 추가 치료제로 확대 승인

미국 식품의약품청(FDA)은 수요일 리제네론 파마슈티컬스의 REGN 면역치료제인 리브타요를 수술과 방사선 치료 후 질병이 재발할 위험이 높은 피부암 환자를 위한 추가 치료제로 승인했다고 제약회사가 밝혔다.

리브타요는 이미 미국에서 진행성 피부암, 기저세포암, 진행성 비소세포폐암 및 자궁경부암 치료제로 승인됐다.

리제네론은 승인된 신청서에 계약 제약사인 카탈런트의 인디애나 시설이 이 약의 충전-완성(fill-finish) 시설로 포함되지 않았다고 밝혔다. FDA는 8월에 시설 점검을 이유로 Regeneron의 혈액암 치료제인 오드로넥타맙의 승인을 거부했다.

인디애나주 블루밍턴의 시설은 리제네론의 에일리아 HD와 오드로넥타맙의 의약품 준비 및 포장의 최종 단계를 처리한다. 이 계약 제약업체는 작년에 노보 노디스크 NOVO_B가 인수했다.

FDA는 6월과 7월에 이 시설을 점검한 후 오염 물질에 대한 부적절한 조사를 포함하여 다양한 제조상의 결함을 자세히 설명하는 6가지 관찰 사항을 발표했으며, 이 중 하나는 고양이 털로 확인됐다.

리제네론은 8월에 규제 당국과 협력하여 해당 공장의 제조 문제를 해결하고 있으며, 이로 인해 Scholar Rock의 SRRK 근육 약화 치료제를 비롯한 다른 의약품 승인이 지연되고 있다고 밝혔다.

리브타요는 수요일 피부암의 두 번째로 흔한 형태인 피부 편평세포암(CSCC) 성인 환자를 위한 보조 치료제로 승인됐다.

이번 승인은 415명의 환자를 대상으로 한 후기 임상시험에서 리브타요가 위약에 비해 암 재발 또는 사망 위험을 68% 감소시킨 결과를 바탕으로 이루어졌다.