제조업체의 연구 부담을 완화하기위한 식품의약품청 니코틴 파우치 파일럿, 녹취록에 따르면

Patrick WingroveㆍEmma Rumney

미국 식품의약국은 새로운 시범 프로그램 에 따라 니코틴 파우치 제조업체에 대한 요건을 완화할 예정이며, 내부 회의 녹취록에 따르면 이는 트럼프 백악관 하에서 흡연 대체품에 대한 입장을 완화하는 첫 번째 분명한 신호로 보입니다.

FDA는 오랫동안 모든 새로운 니코틴 제품에 대해 미국 내 판매를 허가하기 전에 엄격한 테스트를 적용해 왔으며, 여기에는 제조업체가 제품의 인구 수준별 영향을 자세히 조사하는 데 많은 비용이 드는 연구가 포함되었습니다.

FDA는 청소년 흡연 급증과 같은 새로운 문제를 일으키지 않으면서 흡연자들이 담배를 끊을 수 있도록 도와 공중 보건에 순이익을 제공하는 제품을 만들고자 했습니다.

그러나 로이터 통신이 입수한 이달 초 열린 내부 회의 녹취록에 따르면 FDA는 파일럿 프로그램에 따라 제조업체가 여러 분야에 대한 제품별 연구를 제출해야 하는 요건을 삭제할 예정입니다.

트럼프 행정부의 입장 변화?

변경 사항 중 제조업체는 더 이상 흡연자의 금연을 돕는 제품의 효과에 대한 이전 필수 연구 결과를 제출할 필요가 없습니다.

대신 FDA는 사용자가 니코틴을 흡입하기 위해 입술 아래에 삽입하는 니코틴 파우치에 대한 기존의 일반 연구에 의존하여 이러한 질문에 답할 것이라고 녹취록은 밝혔습니다.

앞서 로이터 통신은 FDA가 니코틴 파우치에 대한 파일럿 검토를 빠르게 진행할 예정이라고 보도한 바 있습니다.

목요일에 FDA는 신청자와 더 자주 소통하고 검토 기간을 단축하는 등 프로그램에 대한 몇 가지 세부 사항을 확인했습니다.

그러나 주요 영역에서 제품별 증거에서 보다 일반적인 증거로의 전환에 대해서는 설명하지 않았습니다.

아직 테스트 프로그램에 불과하지만, 이러한 움직임은 세계 최대의 흡연 대체품 시장에서 사업을 하는 데 있어 주요 장벽으로 여겨지는 엄격한 검토 절차의 측면을 완화하는 방향으로 FDA가 전환할 가능성이 있음을 시사합니다.

필립모리스 인터내셔널, 알트리아, 브리티쉬 아메리칸 토바코와 같은 거대 담배 회사들은 FDA가 신청서를 검토하기까지 수년을 기다리거나 거부당하는 경우도 종종 있었습니다.

이들 회사의 파우치 브랜드인 Zyn, On! 및 Velo는 이 파일럿 프로그램의 혜택을 받게 됩니다.

PMI와 Altria는 파일럿에 대한 자세한 내용이 공개되기 전까지 논평을 거부했습니다.

BAT는 오랫동안 심사 절차 개선을 주장해 왔으며 합리적인 규제는 미국인의 공중 보건을 위한 핵심이라고 말했습니다.

과학적 기준을 유지하는 식품의약품청

회의에서 식품의약품청 담배제품센터의 브렛 케플로(Bret Keplow) 국장 대행은 이 시범사업이 다른 제품 카테고리에 대한 FDA의 검토 절차에 대한 업데이트 정보를 제공할 수 있다고 말했다고 녹취록은 밝혔다.

이러한 범주에는 지금까지 FDA가 더 신중한 태도를 유지해 온 전자담배가 포함됩니다.

케플로는 링크드인을 통해 보낸 논평 요청에 응답하지 않았습니다.

로이터의 질문에 대해 FDA를 감독하고 FDA에 대한 미디어 요청 처리를 담당하는 보건복지부는 시범 프로그램에 관한 케플로우의 이전 발언을 지적했습니다.

케플로는 이전 성명에서 CTP가 트럼프 행정부나 기관 지도부로부터 과학적 기준을 낮추라는 압력을 받지 않았다고 말했습니다.

트럼프 행정부는 센터의 주요 관리들을 축출하고 규제되지 않은 전자담배의 광범위한 판매에 대해 단속을 실시했습니다. 그러나 파우치 시범 운영 이전에는 간소화된 검토 절차 에 대한 요청에 응답할지 여부가 불분명했습니다.

니코틴 파우치: 위험 대 혜택

이번 달 회의에서 식품의약품청 관계자는 일반적으로 니코틴 파우치는 다른 종류의 니코틴 제품보다 독성 화학물질에 덜 노출되어 위험성이 낮으며 지금까지 청소년의 사용을 크게 증가시키지 않았다고 말했습니다.

로이터 통신은 니코틴 파우치를 연구한 러트거스 대학교의 부교수인 메리 흐리우나에게 FDA의 논의 내용에 대해 브리핑했습니다.

그녀는 새로운 니코틴 제품이 더 빨리 시장에 출시될 수 있도록 허가를 받으면 흡연자에게 덜 해로운 옵션의 가용성이 확대될 수 있다고 말했습니다. 그러나 그것이 흡연자들의 전환을 유도할지는 또 다른 문제라고 그녀는 말했습니다.

한편 담배 제품 센터의 두 전직 이사는 각 회사의 제품이 공중 보건에 기대되는 혜택을 제공하는지 제대로 이해하기 위해서는 제품별 연구가 필요하다고 주장했습니다.

지난 4월까지 CTP 디렉터였던 브라이언 킹은 니코틴 파우치처럼 비교적 균일한 카테고리에서도 니코틴 함량이나 향과 같은 제품 간 차이가 흡연자의 사용 방식이나 신규 사용자의 채택에 영향을 미칠 수 있다고 말했습니다.

현재 담배 없는 어린이를 위한 캠페인의 미국 프로그램 담당 부사장을 맡고 있는 킹은 시범 프로그램의 세부 사항이 FDA에 의해 확인될 때까지 로이터의 보도에 대한 직접적인 언급을 거부했습니다.

2022년까지 CTP 책임자인 미치 젤러는 제품이 흡연자가 담배 섭취량을 건강상의 이점을 얻을 수 있을 만큼 충분히 낮게 줄이도록 유도하는지 여부를 결정하기 위해 구체적인 연구가 필요하다는 데 동의했습니다.

그는 로이터가 제공할 수 있었던 시범 프로그램에 대한 제한된 정보에 근거하여, 파우치가 청소년들이 은밀하게 쉽게 사용할 수 있다는 점을 고려할 때 이 프로그램이 청소년 사용에 대해 '무심한' 접근 방식을 보이는 것으로 보인다고 말했습니다.

젤러는 과거에 청소년 사용이 급증했던 액상형 전자담배의 사례를 지적했습니다.

두 명의 담배 업계 분석가는 식품의약품청 절차가 간소화되면 이미 빠르게 성장하고 있는 파우치 카테고리의 판매가 늘어날 것이라고 말했습니다.

그러나 컨설팅 회사 ARAC의 CEO인 제시카 즈디낙은 기록의 세부 사항에 따르면 간소화된 파일럿 프로세스에서도 여전히 임상 연구가 필요하다고 말했습니다.

여기에는 현재 필요한 "가장 많은 시간과 자원이 소요되는" 연구 중 하나가 포함되며, 이는 제조업체가 여전히 애플리케이션을 적용하는 데 어려움을 겪을 수 있음을 의미합니다.