FDA가 신장 약물에 대한 모니터링 규칙을 완화한 후 Travere가 상승합니다

** 신약 개발사 Travere Therapeutics TVTX의 주가가 개장 전 8.7% 상승한 18.96달러에 마감했습니다

** 미국 FDA가 신장 질환 치료제 필스파리에 대한 REMS 업데이트를 승인했다고 밝혔다

** 업데이트는 간 모니터링을 매월에서 3 개월마다로 줄입니다

** FDA는 또한 배아-태아 독성 모니터링 요건도 삭제했습니다

** 2023년 IgA 신병증 치료제로 승인된 필스파리, 간 손상 및 선천적 결함에 대한 박스형 경고문 포함

** 위험성 평가 및 완화 전략(REMS)은 심각한 안전성 우려를 관리함으로써 약물의 유익성이 위험성을 상회하도록 하기 위해 미국 식품의약품청(식품의약품청)이 요구하는 안전 프로그램(link)이다

** "우리는 REMS의 완화에 고무되어 있으며, 이는 치료 가능한 환자 집단을 점진적으로 개방하고 현재 진행 중인 IgAN 출시에 좋은 순풍을 제공할 수 있다고 생각합니다." - 리링크 파트너스 애널리스트 조셉 슈워츠(Joseph Schwartz)

** 지난 종가 기준, 주가는 전년 대비 0.1% 상승했습니다