미국 식품의약품청, 텔릭스 파마의 신장암 진단 약물에 대한 추가 정보 요청

미국 식품의약품청(식품의약품청)이 신장암 진단 약품 신청과 관련해 텔릭스 파마슈티컬스 TLX에 추가 데이터를 요청했다고 이 호주 암 진단 회사가 목요일 밝혔다.

미국 의약품 규제 당국은 제조 및 공급망 프로세스와 관련된 결함을 언급하고 확장 된 상업용 제조 프로세스가 임상 시험에 사용 된 프로세스와 유사하다는 것을 증명하기 위해 추가 데이터를 요청했습니다.

"Telix는 이러한 우려 사항을 쉽게 해결할 수 있으며 제출 수정이 즉시 시작될 것이라고 믿습니다."라고 회사는 거래소 신고서(link)에서 밝혔습니다.

시드니에 상장된 이 진단 회사의 주가는 목요일 장 초반에 24%까지 급락하며 사상 최악의 하루 중 하락세를 기록했습니다. 마지막으로 14% 하락한 A$15.80에 거래되었으며, ASX 200 벤치마크 지수 XJO에서 최악의 성적을 기록했습니다.