덱스컴, 미국 제조 시설 2곳에 대한 식품의약품청 경고장 접수

의료 기기 제조업체 덱스콤 DXCM이 미국 식품의약국으로부터 주요 제조 시설 두 곳을 점검한 후 경고 서한을 받았다고 밝히면서 개장 후 주가가 7% 가까이 하락했습니다.

경고 서한은 캘리포니아 샌디에이고와 애리조나 메사에 있는 덱스콤 시설의 제조 공정 및 품질 관리 시스템에서 문제를 확인했습니다.

회사는 두 사이트에서 얼마나 많은 관찰이 이루어 졌는지에 대한 자세한 내용은 제공하지 않았지만 서한이 제조 능력이나 2025 회계 연도의 판매 지침에 "중대한 영향을 미칠 것으로 예상하지 않는다"고 말했습니다.

덱스콤은 이른바 '양식 483'에 대한 답변서를 이미 제출했으며 서면 답변서를 준비 중이라고 밝혔습니다.

양식 483은 식품의약품청 조사관이 "이의가 있다고 판단한" "관찰 사항"을 포함하는 일종의 기관 보고서입니다

최근 규제 당국에 제출한 자료에 따르면 덱스콤은 캘리포니아 샌디에이고의 본사와 애리조나주 메사 및 말레이시아 페낭의 제조 시설에서 제품을 생산하고 있습니다.

이 세 시설에서 총 80,600평방피트의 실험실 공간과 약 159,600평방피트의 제어 환경실을 운영하고 있습니다.