길리어드, HIV 예방 주사 유럽 승인 획득

Investing.com — 길리어드 사이언스(NASDAQ:GILD)는 화요일, 자사의 연 2회 HIV 예방 주사가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 승인을 받았다고 발표했습니다. 이는 올해 초 미국 승인에 이은 중요한 규제적 이정표입니다.

이 약물은 레나카파비르(lenacapavir)로, 유럽에서는 ’Yeytuo’라는 이름으로 판매될 예정입니다. 미국에서는 지난 6월 ’Yeztugo’로 승인되었습니다.

이번 EC 결정은 EU 27개 회원국뿐만 아니라 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에도 적용됩니다. 길리어드는 치료제 사용이 가능해지기 전에 각 국가와 가격 및 상환 협상을 진행해야 합니다.

미국에서 Yeztugo의 정가는 연간 28,000달러 이상으로, 일부 보험사들이 보장을 지연시키는 원인이 되었습니다. 로이터 통신에 따르면 LSEG 데이터 인용, 애널리스트들은 이 약이 2029년까지 연간 40억 달러 이상의 매출을 올릴 것으로 예상합니다.

EC 승인으로 이 약물은 위험이 증가한 성인 및 청소년의 성적 접촉으로 인한 HIV 감염을 줄이기 위한 노출 전 예방요법(PrEP)으로 사용될 수 있습니다. 작년에 실시된 대규모 임상 시험에서 레나카파비르는 감염 예방에 거의 100% 효과적인 것으로 나타났습니다.

길리어드는 EU 신청이 신속한 일정으로 검토되었으며 추가로 1년의 시장 보호 기간이 부여되었다고 밝혔습니다. 또한 호주, 브라질, 캐나다, 남아프리카 공화국 및 스위스를 포함한 국가에서 규제 승인을 신청했으며 아르헨티나, 멕시코 및 페루에서도 승인을 받을 계획입니다.

7월에 세계보건기구(WHO)는 레나카파비르를 HIV 예방을 위한 추가 옵션으로 권장했습니다.

길리어드 사이언스의 최고 의료 책임자인 디트마르 베르거는 "유럽연합 집행위원회의 Yeytuo에 대한 신속한 승인은 우리 임상 데이터의 엄격함과 유럽 전역의 HIV 예방에 대한 시급한 미충족 요구를 해결하는 데 도움이 되는 Yeytuo의 혁신적인 잠재력을 강조합니다."라고 말했습니다.

그는 "이 이정표는 HIV 혁신 분야에서 수십 년간의 리더십에 힘입어 이 획기적인 PrEP 약물을 제공한 길리어드 연구의 17년에 대한 증거입니다."라고 덧붙였습니다.

길리어드는 전 세계 HIV 부담의 70%를 차지하는 18개국을 대상으로 기존의 자발적 라이선스 계약에 따라 저소득 및 중간 소득 국가에서 제출을 추진할 계획이라고 밝혔습니다.

글로벌 펀드와 협력하여 길리어드는 제네릭 제조업체가 로열티 없는 생산을 늘림에 따라 향후 3년 동안 최대 2백만 명의 저소득 국가 사람들에게 레나카파비르를 공급하는 것을 목표로 하고 있습니다.