바이옥셀, BXCL501 확장 관련 FDA 긍정적 피드백에 급등

Investing.com — 바이옥셀 테라퓨틱스(BioXcel Therapeutics, Inc.(NASDAQ:BTAI)) 주가는 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 초조 증상 치료를 위한 BXCL501의 가정 내 사용 확장에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 긍정적인 사전 sNDA(신약 보충 허가 신청) 회의 피드백에 따라 32% 급등했다.

이 생명공학 회사는 2025년 8월 14일에 받은 FDA의 피드백을 바탕으로 계획된 sNDA 규제 패키지가 제출을 뒷받침하기에 충분할 것으로 믿고 있으며, 이는 2026년 1분기에 예정대로 진행될 것이라고 발표했다. 회사는 원래 2025년 8월 20일로 예정되었던 회의가 FDA의 서면 답변을 통해 목표가 달성되었으므로 더 이상 필요하지 않다고 판단했다.

바이옥셀 테라퓨틱스의 CEO인 비말 메타(Vimal Mehta) 박사는 "FDA로부터 받은 사전 sNDA 회의 피드백에 만족하며, 이는 계획된 sNDA 제출에 대한 내용 및 형식에 대한 합의를 확인시켜 주었고, 양극성 장애 또는 정신분열증을 앓고 있는 환자들의 시급한 요구를 해결하기 위한 공동의 약속을 반영한다"고 말했다.

BXCL501의 브랜드명인 IGALMI는 현재 양극성 I형 또는 II형 장애 또는 정신분열증과 관련된 초조 증상의 급성 치료제로 FDA 승인을 받았지만 의료 감독 환경에서만 가능하다. 회사는 가정 내 사용을 포함하도록 라벨을 확장하려고 노력하고 있으며, 이는 이러한 질환에 대한 치료 패러다임을 잠재적으로 변화시킬 수 있다.

sNDA 제출에는 가정 환경에서 BXCL501 120mcg 용량의 안전성을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조 12주 연구인 중요한 3상 SERENITY At-Home 시험의 데이터가 포함될 것이다. 바이옥셀은 최근 이 시험에 대한 마지막 환자 방문을 완료했으며, 주요 데이터는 이번 달에 발표될 예정이다.

BXCL501은 FDA로부터 신속 심사 대상으로 지정되었으며, 이는 현재 가정 환경에서 초조 증상의 급성 치료제로 FDA 승인을 받은 치료법이 없기 때문에 미충족 수요가 있음을 강조한다.

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