BMS-SystImmune 폐암 치료제, FDA 혁신 치료제 지정

Investing.com — 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)와 시스트이뮨(SystImmune)의 진행성 EGFR 변이 폐암 치료제 ’iza-bren’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정을 받았다.

이번 지정은 특히 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)와 백금 기반 화학 요법으로 치료 후 질병이 진행된 EGFR 엑손 19 또는 21 돌연변이 환자를 대상으로 한다.

iza-bren은 EGFR 및 HER3 수용체를 표적으로 하는 이중 특이 항체-약물 접합체(ADC)로 기능한다. 이 약물은 독점 라이선스 계약에 따라 양사가 중국 이외 지역에서 공동 개발하고 있다.

FDA의 결정은 시스트이뮨이 관리하는 글로벌 연구와 바이오킨(Biokin)이 중국에서 실시한 두 건의 임상 시험에서 수집된 데이터를 기반으로 한다.

이러한 연구의 초기 증거는 관리 가능한 안전성 프로필로 개선된 효능을 입증했다.

이번 규제 이정표는 표준 치료법 실패 후 치료 옵션이 제한적인 특정 폐암 환자군에서 iza-bren의 개발 및 검토 프로세스를 잠재적으로 가속화할 수 있다.

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