GC녹십자, ’알리글로’ 안정성 연구 결과 인퓨전저널 국제학술지 게재

[더구루=진유진 기자] GC녹십자가 미국 시장에서 고성장 중인 선천성 면역결핍증 치료제 ’알리글로(ALYGLO®)’의 혼합 후 안정성을 입증했다. 국제학술지 ’인퓨전저널(Infusion Journal)’에 게재된 이번 연구는 혼합된 제품이 냉장 조건에서 14일간 보관되더라도 모든 품질 지표가 미국 식품의약국(FDA) 승인 기준을 충족함을 확인했다. 회사는 이번 결과가 의료진의 투여 편의성과 제품 신뢰도 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다.

GC녹십자 미국 자회사 GC 바이오파마 USA는 11일(현지시간) 인퓨전저널을 통해 혼합된 알리글로가 2~8℃ 냉장 조건에서 14일간 안정성을 유지했다고 밝혔다.

연구는 폴리올레핀·EVA 2-포트·3-in-1 EVA 혼합 용기 등 상업적으로 사용되는 3가지 유연 용기를 대상으로 진행됐다. 그 결과 △수소 이온 농도 지수(pH) △삼투압 △분자 크기 분포 △총 단백질 구성 △보체 억제 활성 △B형 간염 항체 농도 △외관 △입자 물질 △트롬빈 생성 활성 △엔도톡신 수준 △무균성 등 다양한 항목에서 모든 결과가 FDA 승인 사양을 유지했다.

정맥 내 면역글로불린(IVIG) 혼합 투여는 환자의 활동성을 높이고, 투여 절차를 간소화하기 위해 임상 현장에서 널리 활용된다. 이번 연구는 실제 임상 환경을 반영한 설계로 진행, 정맥주사 간호사와 약사들이 제품 준비·투여 시 참고할 수 있는 과학적 근거를 제공했다.

연구 주저자인 스테이시 네스(Stacey Ness) GC 바이오파마 USA 박사는 "이번 데이터는 알리글로 혼합 사용의 안전성을 뒷받침한다"고 설명했다.

알리글로는 GC녹십자의 혈장 유래 정맥 투여용 면역 글로불린으로, 지난해 미국 시장 출시 후 1년 만에 누적 매출 1000억원을 돌파하며 회사의 핵심 성장 동력으로 자리 잡았다. 올해 2분기 미국 수출은 전 분기 대비 127% 증가했으며, 연 매출의 경우 올해 1475억원에 이어 내년에는 1900억원을 넘어설 것으로 전망된다.

제품은 미국 기부자로부터 수집한 혈장을 원료로, 바이러스 전파 위험을 최소화하는 다단계 공정을 거쳐 제조된다. FDA는 알리글로를 17세 이상 성인의 원발성 체액성 면역결핍증(PI) 치료용으로 승인했다.

GC녹십자는 지난 1월 안정적 공급망 확보를 위해 미국 혈장센터 운영사 ABO홀딩스를 인수했으며, 오는 2027년까지 텍사스주에 혈장센터 2곳을 추가 건립할 계획이다. 업계는 이번 안정성 입증이 글로벌 시장 확대와 함께 알리글로의 신뢰도와 경쟁력을 높일 것으로 보고 있다.

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