레플리뮨 그룹, FDA 암 치료제 거부 소식에 급락

Investing.com — 레플리뮨 그룹 (NASDAQ:REPL)의 주가는 STAT의 보도에 따라 개장 전 거래에서 36% 폭락했습니다. 보도에 따르면 FDA의 최고 암 치료제 규제 담당자가 회사의 피부암 치료제 검토 과정에 뒤늦게 개입하여, 기관 내 다른 관계자들의 지지에도 불구하고 거부 결정에 영향을 미쳤습니다.

STAT이 해당 문제에 대해 직접적인 지식을 가진 세 명의 FDA 관계자로부터 얻은 정보에 따르면, 레플리뮨의 RP1으로 알려진 약물 검토에 대한 규제 당국의 개입이 치료제의 막바지 거부에 중요한 역할을 했습니다. 이 보고서는 고위 관계자가 개입하기 전에 FDA 내에서 해당 치료법에 대한 내부적인 지지가 존재했음을 시사합니다.

이번 거부는 FDA의 광범위한 혼란 속에 발생했는데, FDA는 지도부 교체, 직원 변동 및 내부 기능 장애를 겪고 있습니다. 이러한 조직적 문제가 검토 과정과 최종 거부 결정에 영향을 미쳤으며, 레플리뮨이 그 와중에 휘말린 것으로 알려졌습니다.

STAT 보고서는 비난을 받아온 비네이 프라사드가 기관에서 떠나기 전 레플리뮨의 치료제에 대한 논쟁에서 실질적인 역할을 하지 않았다고 밝혔습니다.

RP1 승인에 대한 FDA 내부의 엇갈린 견해에 대한 폭로는 약물 거부 사실은 이미 알고 있었지만 결정에 대한 내부적인 이견은 알지 못했던 투자자들에게 새로운 맥락을 제공합니다.

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