Merck, 다이이찌산쿄, 폐암 치료제 미국 승인 신청 철회

Investing.com — 제약 회사인 다이이찌산쿄와 Merck는 목요일, patritumab deruxtecan(HER3-DXd) 약물에 대한 신속한 미국 승인을 모색하는 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 철회하기로 결정했습니다.

이번 철회는 Herthena-Lung02 3상 임상 시험의 주요 전체 생존 결과가 통계적 유의성을 달성하지 못한 데 따른 것입니다.

또한 이번 결정은 미국 식품의약국(FDA)과의 대화에 영향을 받았습니다.

이번 결정은 2024년 6월에 받은 보완 요구 서한(CRL)과는 관련이 없다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.

CRL은 제3자 제조 시설에 대한 조사 결과를 요약했습니다.

Herthena-Lung02 임상 시험에서 patritumab deruxtecan의 안전성 프로필은 동일한 약물을 사용한 이전 폐암 임상 시험에서 관찰된 안전성 프로필과 일치하는 것으로 나타났습니다.

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