바이오엔테크, FDA의 말라리아 백신 임상시험 중단으로 주가 하락

Investing.com -- 바이오엔테크(NASDAQ: NASDAQ:BNTX)의 주가가 3% 하락했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 신약임상시험신청(IND)에 대해 임상 보류 조치를 내린 소식이 전해진 후다. 이번 보류 조치는 P. falciparum 말라리아 예방을 위한 RNA 기반 실험용 백신 BNT165e의 1/2a상 임상시험에도 영향을 미친다.

FDA의 임상 보류 결정은 일반적으로 환자 안전성, 연구 프로토콜 또는 연구 진행 전 해결이 필요한 기타 규제 관련 문제에 대한 우려를 나타낸다. 바이오엔테크는 임상시험 프로토콜에 따라 선제적으로 연구를 중단하며 FDA의 지시를 따랐다. 회사는 FDA의 요청 사항을 해결하기 위한 조치를 시작했으며, 임상시험의 향후 진행 방향을 결정하기 위해 FDA와 협력할 계획이다.

바이오엔테크의 BNT165e 백신은 화이자와 공동 개발한 코로나19 백신의 성공을 넘어 mRNA 기술 플랫폼을 확장하려는 더 큰 노력의 일환이다. 이번 임상 보류는 새로운 백신을 시장에 출시하기 위해 규제 환경을 헤쳐나가는 바이오엔테크에게 일시적인 차질을 의미한다.

FDA의 임상 보류로 투자자들은 신중한 반응을 보이고 있으며, 이는 바이오엔테크가 직면한 강화된 규제 감독을 반영한다. 회사는 당장 백신 개발 과정의 중요한 단계인 임상시험을 재개하기 위해 FDA의 우려사항을 해결하는 데 집중할 것이다.

상황이 진전됨에 따라 바이오엔테크는 FDA와의 협의 상황과 임상 보류 해제를 위해 취한 조치들에 대한 업데이트를 제공할 것으로 예상된다. 이러한 논의의 결과는 투자자들의 면밀한 주시를 받을 것이며, 단기적으로 바이오엔테크의 주가 실적에 영향을 미칠 수 있다.

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