Capricor Therapeutics, FDA 우선심사로 주가 상승

Investing.com -- Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR) 주식이 12% 상승했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 듀센형 근이영양증(DMD) 심근병증 치료제인 데라미오셀의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대해 우선심사를 승인했다는 발표에 따른 것이다. FDA의 BLA 접수는 DMD 심근병증을 위한 최초의 치료제를 시장에 출시하는 데 중요한 단계이며, 목표 결정일은 2025년 8월 31일로 설정되었다.

세포치료제인 데라미오셀의 BLA 제출은 2상 HOPE-2 및 HOPE-2 공개 연장 시험의 심장 데이터를 기반으로 한다. 이 데이터는 FDA가 지원하는 DMD 심근병증 자연경과 데이터셋 및 질병 진행의 잠재적 바이오마커와 비교되었다. FDA는 현재까지 잠재적인 검토 문제를 확인하지 않았으며, 자문위원회 회의 필요성에 대해서도 아직 결정하지 않았다.

Capricor의 CEO인 Linda Marbán 박사는 승인된 치료제가 없는 질환에 대한 치료제 개발 진전에 대해 열정적인 반응을 보였다. 성공할 경우, 데라미오셀은 분기별로 투여되는 평생 치료제가 될 것이며, DMD 심근병증 치료 분야에서 광범위하게 채택될 잠재력을 가지고 있다. 회사는 또한 환자, 가족, 지지자들의 기여와 DMD 치료제 개발 가속화에 대한 FDA의 헌신을 인정했다.

캘리포니아 대학교 데이비스 캠퍼스의 물리의학재활과 학과장이자 국가 책임연구자인 Craig McDonald 박사는 데라미오셀이 DMD 환자의 주요 사망 원인인 DMD 심근병증을 완화시킨다는 임상시험 결과를 강조했다. 안전성과 효능 데이터는 데라미오셀의 승인이 이 질환에 대한 최초의 치료 옵션을 제공할 수 있음을 시사한다.

우선심사 외에도 데라미오셀은 FDA와 EMA로부터 희귀의약품 지정을, 미국과 유럽에서 각각 RMAT와 ATMP 지정을 받았다. 또한 Capricor는 희귀 소아질환 지정으로 인해 2026년 9월 30일까지 데라미오셀이 승인될 경우 우선심사 바우처를 받을 자격이 있다.

이 소식에 대해 Oppenheimer의 애널리스트 Leland Gershell은 "전날 종가 기준 기업가치가 미국 시장에서만 10억 달러 이상의 매출 잠재력과 NS Pharma와의 매력적인 상업적 파트너십 조건에도 불구하고 단 6억 8천만 달러에 거래되고 있었다. 시장이 오늘의 소식을 위험 감소 요인으로 해석함에 따라 주가가 크게 상승할 것으로 예상된다"고 언급했다. 이러한 긍정적인 애널리스트 견해는 FDA의 최근 조치로 인한 Capricor 주식의 잠재적 위험 감소에 대한 시장의 반응을 반영한다.

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