미국 식품의약품청, 암젠의 대장암 치료법 승인

미국 식품의약국은 목요일 특정 유전자 돌연변이가 있는 환자의 대장암 치료를 위해 암젠의 AMGN 병용 요법을 승인했습니다.

암젠의 루마크라스와 벡티빅스의 병용 요법은 화학 요법을 받았음에도 불구하고 암이 신체의 다른 부위로 퍼진 성인 환자를 치료하기 위해 승인되었다고 보건 규제 당국은 밝혔다.

FDA는 또한 병용 치료에 적합한 환자를 식별하기 위해 네덜란드에 본사를 둔 Qiagen의 QGEN 동반 진단 장치를 승인했습니다.

루마크라스는 대장암의 3~5%에서 발생하는 돌연변이 형태의 KRAS 유전자를 표적으로 하는 경구용 약물이며, 벡티빅스는 종양 세포의 빠른 성장을 유발하는 것으로 알려진 돌연변이 형태의 EGFR 유전자를 표적으로 하는 단일클론 항체입니다.

이번 승인은 병용 치료가 표준 치료의 2개월에 비해 무진행 생존 기간을 5.6개월로 연장했다는 후기 단계 연구에 근거한 것이라고 FDA는 밝혔습니다.

지난해 FDA는 브리스톨 마이어스 스퀴브((link))의 BMY 크라자티를 KRAS 돌연변이 환자의 대장암 치료제로 승인했습니다.

세계보건기구에 따르면 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암인 대장암은 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인이기도 합니다.