미국 식품의약품청, 아타라 바이오테라퓨틱스의 암 치료제 승인 거부

미국 식품의약국은 목요일 장기 또는 줄기세포 이식 후 발생하는 희귀암 환자 치료를 위한 아타라 바이오테라퓨틱스의 ATRA 치료제의 승인을 거부했습니다.

이 회사는 FDA의 결정이 타사 제조 시설을 점검하는 과정에서 관찰된 사항을 바탕으로 이루어졌다고 밝혔습니다.

아타라는 엡스타인-바 바이러스 양성 이식 후 림프 증식성 질환((EBV+ PTLD)) 환자 치료를 위해 화학적으로 타베레클루셀이라고 불리는 이 치료제에 대한 승인을 신청했습니다.

이 희귀 질환은 B 세포로 알려진 백혈구 유형의 통제되지 않은 성장을 유발하고 종양을 형성합니다.

이 회사는 2025년 1분기까지 충분한 자금을 확보하지 못하면 모든 CAR-T 세포 치료 프로그램을 중단하고 회사 비용과 활동을 타벨클루셀 승인을 지원하는 프로그램에만 대폭 축소할 계획이라고 밝혔습니다.

캘리포니아에 본사를 둔 이 회사의 주식은 시판 전에 거래가 중단되었습니다.