지아이이노베이션, GI-102의 美FDA 패스트트랙 지정에 강세

지아이이노베이션이 강세를 보이고 있다. 면역항암제 후보물질 GI-102가 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 밝힌 영향으로 보인다.

29일 오전 9시29분 현재 지아이이노베이션은 전일 대비 1090원(6.13%) 오른 1만8870원에 거래되고 있다.

증시 개장을 전후해 미 FDA가 면역항암제 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 GI-102를 패스트트랙으로 지정했다고 지아이이노베이션이 밝히면서 투자심리가 개선된 모습이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와의 협의를 통해 개발 과정을 단축할 수 있어서다.

미 FDA는 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 개선 효과가 기대되는 신약 후보물질을 패스트트랙 대상으로 지정하는 제도를 운영 중이다.

GI-102는 단독요법 1상 임상시험에서 이전에 면역항암제를 투여받은 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 14명을 대상으로 객관적 반응률(ORR) 25%, 질병조절률(DCR) 83%를 기록한 바 있다.

한경우 한경닷컴 기자 [email protected]