미국 식품의약품청, 스콜라 락의 근력 약화 약물 승인 거부

미국 식품의약품청(식품의약품청)이 제3자 제조 시설의 문제를 이유로 희귀 신경근육 질환에 대한 스콜라 락의 SRRK 약품 승인을 거부했다고 회사 측이 화요일 밝혔다.

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FDA의 소위 완전 응답 서한은 노보 노디스크가 인수한 카탈런트의 인디애나주 충전-완성 시설에 대한 정기 점검 과정에서 확인된 관찰 사항과 관련이 있다고 회사는 밝혔다.

이 관찰은 아피테그로맙 약물에만 국한된 것은 아니라고 록 학자는 말했습니다. 최근 인디애나 시설에 대한 현장 조사로 인해 FDA에 문제가 드러났으며, 그 결과 Regeneron의 REGN 약물에 대한 승인 지연 및 거부가 발생했습니다.

스칼라 락은 카탈런트가 FDA의 지적 사항을 성공적으로 개선하면 이 약물의 잠재적 승인을 위한 신청서를 다시 제출할 것이라고 말했습니다.