일라이 릴리, 체중 감량 약에 식품의약품청 패스트 트랙 바우처 사용에주의

일라이 릴리의 LLY 국제 사장은 수요일에 회사가 미국 식품의약국의 새로운 패스트트랙 검토 절차를 자사의 실험용 체중 감량 약 오르글리프론에 사용할 것이라고 가정하기에는 너무 이르다고 말했습니다. "현재로서는 이 국가 우선 심사권에 대해 알려진 바가 거의 없습니다. 국가 우선 심사권에는 무엇이 포함되어 있는지 완전히 이해하지 못하기 때문에 국가 우선 심사권으로 제출할 것이라고 생각하지 않습니다."라고 릴리 인터내셔널의 사장인 패트릭 욘슨은 로이터와의 인터뷰에서 말했습니다.

FDA는 7월에 만성적인 공중 보건 요구를 해결하고 특정 기준을 충족하는 특정 실험 요법을 표준 10개월이 아닌 1~2개월 만에 검토할 수 있는 '위원장의 국가 우선순위 바우처'를 공개했습니다.

몇몇 월스트리트 애널리스트들은 이번 주 로이터에 고가의 주사형 체중 감량 약물의 비용 부담이 증가하고 있고 릴리가 미국 내 제조를 확대하고 있다는 사실을 고려할 때 오르포글리프론이 이 프로그램의 유력한 후보 가 될 수 있다고 말했습니다 .

분석가들은 이 약이 연간 최대 100억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있으며 2025년 말까지 식품의약품청 패스트트랙 승인을 획득할 것으로 기대하고 있습니다.

존슨은 릴리가 규제 옵션을 연구해야 할 의무가 있지만 회사의 기본 계획은 아직 정의되지 않은 바우처 프로그램에 의존하지 않는다고 강조했습니다. 그는 릴리가 미국, 영국, 유럽연합, 일본, 중국의 규제 당국에 오르포글리프론에 대한 승인 신청 ( )을 "몇 주 내로" 할 계획이라고 덧붙였습니다 .

존슨은 미국 이외 지역의 알약 제조 장소를 구체적으로 밝히지 않았지만, 미국 이외의 지역에서 생산할 계획이 있다고 확인했습니다.

그는 "미국 밖의 대규모 () 네트워크에서도 오르포글리프론 제조에 참여하고 있습니다."라고 말하며 정제 생산은 콜드 체인에 대한 의존도가 낮기 때문에 주사제보다 더 간단하다고 덧붙였습니다.

오르포글리프론은 릴리의 블록버스터 주사제인 티르제파티드가 표적으로 하는 식욕 억제 GLP-1 호르몬을 모방하도록 설계되었으며, 문자로와 제바운드라는 브랜드명으로 판매되고 있습니다.

월스트리트는 덴마크의 경쟁사인 노보 노디스크(Novo Nordisk)도 경구용 비만 치료제 ( ) 를 개발했으며 올해 말 미국 규제 당국의 승인을 기대하고 있기 때문에 릴리의 오르포글리프론 출시 계획을 면밀히 주시하고 있습니다 .