릴리 체중 감량 약이 연말까지 식품의약품청 승인을받을 수 있습니다

몇몇 월스트리트 애널리스트들은 최근 미국 식품의약품청(식품의약품청)이 시작한 일라이 릴리 LLY의 실험적 체중 감량 약이 1~2개월의 검토 과정을 거쳐 빠르게 승인될 수 있다고 말했다.

분석가들은 고가의 주사형 체중 감량 약품의 비용 부담이 증가하고 있고 릴리가 미국 내 제조 시설을 확장하고 있다는 사실(트럼프 행정부가 우선순위를 둔 문제)을 고려할 때 오르포글리프론이 유력한 후보라고 추측하고 있습니다.

인디애나폴리스에 본사를 둔 릴리는 새로운 식품의약품청 프로그램이 "유망한 이니셔티브"이지만 "이 제출 경로가 우리의 특정 프로그램과 어떻게 관련될 수 있는지 논의하기에는 너무 이르다"고 말했습니다

골드만삭스는 최근 오르포글리프론이 예상보다 한 분기 일찍 출시될 경우( ) 릴리에 10억 달러의 추가 수익을 가져올 것으로 추정했습니다.

FDA는 7월에 특정 기준을 충족하는 실험용 의약품을 한두 달 안에 승인할 수 있는 새로운 '국장급 우선 심사권(Commissioner's National Priority Voucher (link)'에 대한 세부 조건을 발표했습니다. FDA의 표준 검토에는 10개월이 소요됩니다.

• "식품의약품청 정책 입안자들은 중요한 제품의 시장 출시 속도를 높이기 위한 아이디어를 마련하기 위해 노력해 왔습니다
• 이는 부분적으로는 (트럼프) 행정부의 목표 중 일부를 달성하기 위한 것입니다."라고 폴시넬리의 특허 및 식품의약품청 실무 책임자인 채드 랜드몬은 말합니다.

이 프로그램은 FDA가 추진하는 의약품 심사 간소화의 일환이며, 새로운 경쟁으로 인해 가격이 낮아지면 세계에서 가장 많은 (link) 약값을 지불하는 미국의 약값을 인하하려는 도널드 트럼프 대통령의 목표와도 일치합니다.

연간 약 8,000달러에 달하는 릴리의 주사형 체중 감량 약품과 덴마크에 본사를 둔 노보 노디스크 NOVO_B의 유사 약품은 성인의 약 40%가 비만인 미국에서 비용 부담을 안겨주고 있습니다. 고용주와 건강 보험사들은 이러한 지출이 지속 불가능하다고 언급했습니다 .

"오르글리프론은 부담이 큰 만성 질환을 치료하고 동등한 가격으로 책정될 수 있기 때문에 이 시범 프로그램의 유력한 후보라고 생각합니다."라고 Jefferies의 애널리스트 Akash Tewari는 최근 연구 노트에서 말했습니다. 그는 미국에서 프리미엄을 붙여 가격을 책정하는 업계의 일반적인 전략이 아니라 전 세계적으로 약값을 책정하는 아이디어를 언급했습니다.

씨티 리서치 애널리스트 제프리 미챔에 따르면 새로운 식품의약품청 프로그램은 릴리의 약에 "딱 맞는" 프로그램입니다.

비만 의학 협회의 전 회장이자 온라인 1차 의료 서비스 제공업체인 Knownwell의 최고 의료 책임자인 안젤라 피치 박사는 이 약이 "최초의 비만 치료제가 될 수 있다"고 말했습니다. 그녀는 많은 환자 수에도 불구하고 현재 약물은 "전문의약품"으로 가격이 책정되어 있다고 말했습니다.

논평을 거부한 FDA는 2025년에 새로운 양도 불가능한 바우처 5개를 발행할 것이라고 밝혔습니다.

FDA는 신청 자격을 갖추려면 미국 공중 보건 위기 해결, 혁신 제공, 충족되지 않은 대규모 의료 수요 해결, 국내 의약품 개발 및 제조, 경제성 향상 등 다섯 가지 목표 중 하나 이상을 지원해야 한다고 말했습니다.

오르포글리프론은 Mounjaro 및 Zepbound라는 브랜드로 판매되는 릴리의 블록버스터 주사제 티르제파타이드가 표적으로 하는 식욕 억제 GLP-1 호르몬을 모방하도록 설계되었습니다.

경쟁사인 노보 노디스크의 오젬픽과 웨고비를 포함한 GLP-1 계열은 최근 몇 년 동안 전례 없는 수요를 누리고 있으며, 일부 분석가들은 10년 말까지 연간 글로벌 매출이 1,500억 달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다.

릴리는 올해 말 규제 심사를 위해 매일 복용하는 GLP-1 약을 제출할 계획이라고 밝혔습니다. 릴리의 최고 경영자 데이브 릭스는 지난 8월 CNBC와의 인터뷰에서 "내년 이맘때쯤 전 세계에 이 약을 출시할 예정"이라고 말했습니다 (link)

FDA는 현재 노보 노디스크의 GLP-1 비만 치료제의 경구용 버전을 검토 중이며, 4분기에 결정이 내려질 것으로 예상됩니다.

최근 연구에서 Orforglipron은 환자의 체중을 12.4% 감량하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이 임상시험의 전체 결과는 이번 주 비엔나에서 열리는 유럽당뇨병연구학회 회의에서 발표될 예정입니다.

골드만삭스는 최근 분석에서 새로운 GLP-1 비만 치료제의 미국 순 가격을 한 달에 약 400달러로 예측했습니다. 의료 전문가들의 피드백은 "경쟁력 있는 포지셔닝을 위한 경제성"과 환자 접근성의 중요성을 지적한다고 말했습니다. 또한 새로운 시장 진입자들과의 경쟁이 가격 약화로 이어질 것이라고 말했습니다.

임상 및 경제 검토 연구소의 최근 보고서에 따르면 현재 미국의 티르제파타이드 순 가격은 한 달에 약 664달러로 추정됩니다. 적절한 보험이 없는 사람은 릴리에서 한 달에 499달러에 직접 약을 구입할 수 있습니다.

합성 약물인 오르포글리프론과 달리 노보의 실험용 비만약은 제조가 더 어려운 펩타이드로, 분석가들은 릴리가 가격 면에서 더 많은 여유를 가질 수 있다고 말합니다.