미국 식품의약품청, 어플라이드 테라퓨틱스의 유전병 치료제 승인 거부

어플라이드 테라퓨틱스 APLT는 수요일 미국 FDA가 희귀 유전 대사 질환인 갈락토스 혈증 치료제를 승인하지 않아 첫 상용 제품에 대한 회사의 희망에 먹구름이 드리워졌다고 밝혔다.

미국 식품의약국은 이 회사에 보낸 서한에서 약물인 고보레스타트의 마케팅 신청이 특정 결함으로 인해 현재 형태로는 승인될 수 없다고 밝혔습니다.

이 의약품 개발사는 FDA의 피드백을 검토하고 있으며, 즉시 회의를 요청하여 신청서 재제출 또는 결정에 대한 항소를 위한 요건을 논의할 계획입니다.

앞서 보건 규제 당국은 지난 3월에 고보레스타트에 대한 결정((link))을 연기하여 회사가 제출한 추가 분석을 검토한 바 있습니다.